臨床研究中心

辦事流程

發(fā)布時間：2024-11-21

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首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院

臨床試驗項目啟動說明

臨床試驗項目啟動前，需完成以下兩項工作：

一、啟動前

1. 簽署啟動前確認表

項目啟動之前，請根據啟動前確認表(附件1)提示，完成各項工作準備，由相應負責老師審核并簽字確認后，將該表格交至機構辦公室藥物詹老師、器械莊老師。

2. 完成“國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)”備案(如適用)

為實現醫(yī)學研究全生命周期備案監(jiān)管和臨床研究信息化、平臺化管理，相關項目PI在項目啟動前，需盡快完成項目在“國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)”上的備案，以保證后續(xù)項目能夠順利啟動。

(1)需完成研究平臺備案的項目類型

項目是首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院做為組長單位/單中心項目，主要涉及：

√單中心

√國際多中心牽頭

√國際多中心中國片區(qū)牽頭

√國內多中心牽頭

宣武醫(yī)院作為參與單位的相關項目無需在“國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)”上備案。

3. 啟動會機構參會預約：

優(yōu)先預約PI及科室老師時間，時間確定后將會議通知郵箱/微信工作群預約機構參會。

二、啟動時

1. 啟動會內容*：除方案培訓外，需單獨介紹該項目在執(zhí)行過程中的“風險管理計劃”。

2. 簽署《附件2：科室試驗項目啟動會記錄表》

3. 簽署《附件3：PI承諾書》，啟動會當天簽署存放研究者文件夾