為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作,，提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質量,，統(tǒng)一檢查范圍和判定標準,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等法規(guī)文件及相關指導原則，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》?，F(xiàn)將有關事項公告如下：

一,、藥品監(jiān)管部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》對醫(yī)療器械臨床試驗項目開展檢查。

二,、對于在審注冊申請,，按以下原則處理：

（一）檢查結果判定為存在真實性問題的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第59條第（三）項或《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第58條第（三）項,，對申報產(chǎn)品不予注冊,，并按照《行政許可法》第78條處理。

（二）檢查結果判定為嚴重不符合要求問題的,，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第59條第（五）項或《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第58條第（五）項,，對申報產(chǎn)品不予注冊。

（三）檢查結果判定為存在合規(guī)性問題和符合要求的,，藥品監(jiān)管部門繼續(xù)開展注冊審查工作,。

三、對于已經(jīng)取得行政許可的,，按以下原則處理：

（一）檢查結果判定為存在真實性問題的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第83條第一款處理。

（二）檢查結果判定為嚴重不符合要求問題的,，藥品監(jiān)管部門組織對已注冊醫(yī)療器械的安全,、有效性進行研判；必要時,，采取相應風險控制措施,。

四、對于檢查發(fā)現(xiàn)涉及違法違規(guī)行為的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定處理,。

五、本公告自2024年X月X日施行,，《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號）同時廢止,。

特此公告。

附：醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則.doc