首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院

2024年7月

宣武醫(yī)院臨床研究中心

正式成立!

一,、臨床研究中心簡介

一,、臨床研究中心簡介

首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院臨床研究中心成立于2024年7月,，是具有規(guī)范管理,、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和支撐服務(wù)的院級臨床研究平臺,，是醫(yī)院高效開展臨床研究的組織形式,。臨床研究中心旨在開展創(chuàng)新藥物,、高端醫(yī)療器械臨床試驗及新技術(shù)、新療法的開發(fā),，促進醫(yī)學科研究成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用,，開展研究者自主發(fā)起的臨床研究，建立臨床樣本資源庫,、健康大數(shù)據(jù),、藥物和器械臨床評價、循證醫(yī)學等支持平臺,，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)院內(nèi)臨床研究有關(guān)人財物等資源的建設(shè),、完善與管理，為臨床研究提供全方位,、精細化的管理服務(wù),。

臨床研究中心主任趙國光院長，副主任焦力群副院長,，中心下設(shè)臨床研究管理辦公室,，辦公室主任魏翠柏，副主任崔洋海,，專職管理及業(yè)務(wù)人員13人,，兼職人員5人。

二,、臨床研究管理辦公室

臨床研究中心下設(shè)“臨床研究管理辦公室”,，為醫(yī)院一級職能業(yè)務(wù)管理部門，負責全面管理醫(yī)院GCP藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(I-IV期臨床試驗),、研究者發(fā)起(IIT)臨床研究,、醫(yī)院研究型病房，以及臨床研究藥物/醫(yī)療器械庫房,，并組織協(xié)調(diào)院內(nèi)臨床,、醫(yī)技各專業(yè)科室開展臨床研究相關(guān)工作。

臨床研究管理辦公室具體業(yè)務(wù)包括對GCP項目和IIT項目管理,，從立項,、合同簽署、試驗用藥品/醫(yī)療器械、質(zhì)量控制和研究數(shù)據(jù),、結(jié)題,、CRC培訓(xùn)等全流程管理，確保院內(nèi)臨床研究規(guī)范,、高質(zhì)和高效實施,。中心同時為研究者提供全方位的技術(shù)支持，包括臨床研究咨詢,、研究方案設(shè)計,、數(shù)據(jù)庫建設(shè)、統(tǒng)計分析,、協(xié)助成果轉(zhuǎn)化等,。定期組織開展臨床研究學術(shù)交流和教育培訓(xùn)，提升研究人員的專業(yè)水平和研究能力,。

三,、GCP臨床試驗機構(gòu)辦公室

我院GCP臨床試驗機構(gòu)辦公室和I期臨床試驗項目部，由臨床研究管理辦公室直接管理,。

首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院GCP臨床試驗機構(gòu)成立于1990年成為第三批臨床藥理基地之一,，于1992年開始承擔藥物臨床試驗。分別于2008年,、2012年和2017年通過了國家藥品監(jiān)督管理局認證,，目前藥物臨床試驗機構(gòu)備案資質(zhì)21個科室(26個專業(yè));醫(yī)療器械備案資質(zhì)37個科室(37個專業(yè))。完成備案資質(zhì)的主要研究者(PI)共246名,，其中大多為本專業(yè)學科的學術(shù)帶頭人,，并兼任國際或國內(nèi)學術(shù)團體的重要職務(wù)。我院有CDE藥審中心外聘專家,、GCP檢查員10余人,。

目前藥物臨床試驗機構(gòu)備案資質(zhì)科室(專業(yè))包括：神經(jīng)內(nèi)科、呼吸科,、消化科,、心血管科、血液科,、風濕免疫科,、疼痛科、神經(jīng)外科,、普通外科,、胸外科,、骨科,、血管外科、麻醉科、婦產(chǎn)科,、眼科,、皮膚科、醫(yī)學影像科,、I期臨床研究中心,、腎內(nèi)科和內(nèi)分泌科、老年醫(yī)學(綜合)科,。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案資質(zhì)科室(專業(yè))包括：病理科,、傳染科、 耳鼻咽喉科,、耳鼻喉頭頸外科,、婦產(chǎn)科、口腔科,、麻醉科,、呼吸內(nèi)科、老年病專業(yè),、風濕免疫變態(tài)反應(yīng)科,、神經(jīng)內(nèi)科、腎病內(nèi)科,、消化內(nèi)科,、心血管內(nèi)科、血液內(nèi)科,、皮膚科,、I期臨床試驗、放射治療科,、健康管理科,、神經(jīng)生物學研究、輸血科,、血管超聲診斷科,、藥劑科、醫(yī)學工程,、營養(yǎng)科專,、疼痛科、骨科,、泌尿外科,、普通外科、功能神經(jīng)外科,、血管外科,、神經(jīng)外科,、胸外科、眼科,、醫(yī)學檢驗科,、醫(yī)學影像科、中醫(yī)科,。

四,、臨床試驗建設(shè)成果

宣武醫(yī)院GCP臨床試驗機構(gòu)近三十年的不斷發(fā)展，已成為國內(nèi)具有一定示范性,、且國際影響力的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu),。作為北京市藥品監(jiān)督管理局首批“醫(yī)療器械臨床試驗檢查員實訓(xùn)基地”，每年為北京市藥監(jiān)局的臨床試驗檢查員開展實訓(xùn)授課,，并受邀為天津等地藥監(jiān)局進行授課,。

2024年8月，獲批北京市藥監(jiān)局《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點藥物臨床試驗機構(gòu)》,，神經(jīng)內(nèi)科和I期臨床試驗兩個專業(yè)為備案創(chuàng)新藥臨床試驗試點專業(yè),。我院臨床試驗機構(gòu)高度重視臨床研究的全流程科學化管理，致力于以優(yōu)質(zhì)高效的方式開展臨床研究工作,，確保臨床試驗質(zhì)量達到預(yù)期標準,，切實保障臨床試驗項目的順利推進與高質(zhì)量完成。截至目前,，在北京市30家GCP藥物臨床試驗時效監(jiān)測數(shù)據(jù)中,，我院在立項、倫理,、合同,、人遺審查時限均優(yōu)于全部機構(gòu)的中位數(shù)。

近五年(2019年～2023年)共承接藥物(I-IV期)和醫(yī)療器械(含二類,、三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑)臨床試驗累計360余項,，其中藥物臨床試驗240余項(含特殊品種如放射類、罕見病,、干細胞等)和醫(yī)療器械臨床試驗120余項(含體外診斷試劑),。其中牽頭全球及國內(nèi)多中心臨床試驗50余項，I期臨床試驗50余項;目前,，藥物臨床試驗中創(chuàng)新藥150余項,，治療用生物制品90余項，中藥10余項,，承接創(chuàng)新醫(yī)療器械7項,。作為組長單位牽頭完成藥物臨床試驗已上市5項，做為參與單位完成醫(yī)療器械臨床試驗已上市10項,。

宣武醫(yī)院GCP臨床試驗機構(gòu)先后為輝瑞,、禮來,、默克、衛(wèi)材,、優(yōu)時比等國際，以及恒瑞醫(yī)藥,、石藥集團,、信達生物、正大天晴等國內(nèi)外500余家醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù),。2024年9月,，宣武醫(yī)院與禮來公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，并將在阿爾茨海默病,、偏頭痛,、冠心病等關(guān)鍵領(lǐng)域進行廣泛合作。

未來宣武醫(yī)院也期待與國內(nèi)外多家醫(yī)藥企業(yè)和研究機構(gòu)建立更為長久穩(wěn)定的優(yōu)質(zhì)合作,。