靈思集萃,，睿智領(lǐng)航。12月18日至19日,，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院隆重舉辦了2024 臨床研究能力提升專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)大會(huì),。大會(huì)由宣武醫(yī)院臨床研究中心主辦，成果轉(zhuǎn)化中心協(xié)辦,，精準(zhǔn)錨定研究者發(fā)起臨床研究,、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)以及科技成果轉(zhuǎn)化等核心關(guān)鍵領(lǐng)域,，開(kāi)展了涵蓋理論闡釋,、實(shí)踐指導(dǎo)、案例分享等多維度的全方位,、深層次專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)活動(dòng),。

近年來(lái)，我國(guó)臨床研究及新藥/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在全球化進(jìn)程中加速與國(guó)際接軌,，國(guó)家對(duì)臨床研究的監(jiān)管體系持續(xù)優(yōu)化升級(jí),，監(jiān)管力度日益增強(qiáng)，這為醫(yī)學(xué)研究的規(guī)范化與高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),，同時(shí)也提出了新的要求,。本次大會(huì)以助力醫(yī)院研究者在臨床研究及藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)程中牢固樹(shù)立合法合規(guī)意識(shí)、實(shí)現(xiàn)研究工作全方位高質(zhì)量發(fā)展為核心目標(biāo),，通過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)與深度交流,，有力促進(jìn)研究水平的顯著提升與成果價(jià)值的深度挖掘，為醫(yī)院臨床研究事業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展構(gòu)筑穩(wěn)健根基,，注入強(qiáng)勁動(dòng)力,，提供堅(jiān)實(shí)保障，進(jìn)一步彰顯宣武醫(yī)院在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的責(zé)任擔(dān)當(dāng)與專(zhuān)業(yè)追求,。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任崔浩,、北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)醫(yī)藥健康科技處處長(zhǎng)郭瀾濤、北京市醫(yī)院管理中心科研學(xué)科教育處處長(zhǎng)李曉峰,、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院院長(zhǎng)趙國(guó)光,、常務(wù)副院長(zhǎng)唐毅、副院長(zhǎng)焦力群出席了本次大會(huì),。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心王丹,、北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處副處長(zhǎng)趙娜、北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理處唐若瑋、北京大學(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任李海燕,、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任王淑民,、長(zhǎng)城保險(xiǎn)經(jīng)紀(jì)有限公司醫(yī)藥責(zé)任險(xiǎn)部副總經(jīng)理趙孟先、惠升生物制藥股份有限公司任職知識(shí)產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)人曹丙洲等嘉賓應(yīng)邀出席本次大會(huì),。大會(huì)由臨床研究管理辦公室主任魏翠柏,、副主任崔洋海主持。

郭瀾濤在致辭中提到自2018年起,，北京市在市委市政府的有力推動(dòng)下大力發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè),，已連續(xù)開(kāi)展三輪協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃，創(chuàng)新策源能力與核心競(jìng)爭(zhēng)力顯著提升,。宣武醫(yī)院作為國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家老年疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心在臨床研究,、成果轉(zhuǎn)化等多領(lǐng)域成果豐碩，尤其在腦機(jī)接口,、數(shù)字醫(yī)療等技術(shù)領(lǐng)域取得突破,。期待與宣武醫(yī)院更好地加強(qiáng)合作，充分發(fā)揮醫(yī)院創(chuàng)新源頭及輻射作用,，聯(lián)合各方力量,，加速創(chuàng)新藥械研發(fā)上市，推動(dòng)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合,，為保障人民健康和促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出更大貢獻(xiàn),。

宣武醫(yī)院院長(zhǎng)趙國(guó)光回顧了醫(yī)院在臨床研究領(lǐng)域取得的成果，并對(duì)未來(lái)工作提出明確要求與殷切期望,。趙國(guó)光強(qiáng)調(diào),，基于宣武醫(yī)院作為國(guó)家醫(yī)學(xué)中心的定位，全體醫(yī)務(wù)人員要切實(shí),、主動(dòng)地承擔(dān)起臨床研究任務(wù),，利用豐富的臨床實(shí)踐，梳理和解決好臨床問(wèn)題,，助力新藥械研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化,。期望全院醫(yī)務(wù)人員珍惜當(dāng)下政策激勵(lì)與良好研究平臺(tái)帶來(lái)的機(jī)遇，踴躍投身臨床研究,，不斷提升科研思維與方法學(xué)能力,，通過(guò)積極的交流互動(dòng)，為宣武醫(yī)院向研究型醫(yī)院發(fā)展全力以赴,，更好地為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展與保障人民健康發(fā)揮積極作用,。

宣武醫(yī)院副院長(zhǎng)焦力群對(duì)參會(huì)專(zhuān)家、授課嘉賓表達(dá)誠(chéng)摯感謝,，希望醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員更好的掌握研究設(shè)計(jì),，不斷提升臨床研究能力,，真正地去做臨床驗(yàn)證性工作，在推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面取得豐碩成果,，為宣武醫(yī)院在臨床研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的持續(xù)進(jìn)步奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ),。

在IIT（研究者發(fā)起的臨床研究）培訓(xùn)專(zhuān)場(chǎng)上，北京市醫(yī)院管理中心科研學(xué)科教育處處長(zhǎng)李曉峰開(kāi)展了《北京市深化醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化改革試點(diǎn)政策宣講》專(zhuān)題講座,，強(qiáng)調(diào)在工作推進(jìn)中要統(tǒng)一思想,，黨政負(fù)責(zé)人總負(fù)責(zé)，減負(fù)松綁,，優(yōu)化流程,，健全制度，重視績(jī)效考核,，緊盯項(xiàng)目服務(wù),，以推動(dòng)試點(diǎn)工作高效、高質(zhì)量開(kāi)展,，助力醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,。

宣武醫(yī)院臨床研究管理辦公室主任魏翠柏開(kāi)展了《臨床研究中心概況及工作規(guī)劃》專(zhuān)題講座，主要介紹臨床研究中心的定位和工作任務(wù),，加強(qiáng)院內(nèi)多科室協(xié)作,、院外多途徑嵌合,，全方位提升臨床研究效能和質(zhì)量,。

宣武醫(yī)院中心實(shí)驗(yàn)室主任蔡燕寧開(kāi)展了《人遺條例和細(xì)則解讀及案例分析》專(zhuān)題講座，主要解讀人遺法律法規(guī),，并對(duì)違規(guī)案例分析分享,，告誡與會(huì)者應(yīng)合法合規(guī)開(kāi)展臨床研究。

宣武醫(yī)院循證醫(yī)學(xué)中心主任郭艷蘇開(kāi)展了《研究者發(fā)起臨床研究的設(shè)計(jì)與實(shí)施》專(zhuān)題講座,，從試驗(yàn)的設(shè)計(jì)關(guān)鍵步驟,、設(shè)計(jì)類(lèi)型、選擇框架及監(jiān)督檢查指標(biāo)進(jìn)行全方位的指導(dǎo),。

宣武醫(yī)院倫理辦公室主任李曉玲開(kāi)展了《IIT倫理申請(qǐng)流程及常見(jiàn)問(wèn)題》專(zhuān)題講座,，通過(guò)倫理審查貫穿于臨床研究的整個(gè)過(guò)程的講解，助力臨床研究順利開(kāi)展,。

長(zhǎng)城保險(xiǎn)經(jīng)濟(jì)公司總經(jīng)理趙孟先開(kāi)展了《如何利用保險(xiǎn)更好的保護(hù)研究者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)》專(zhuān)題講座,，從保險(xiǎn)視角保障研究過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，更好的保護(hù)研究者和醫(yī)療機(jī)構(gòu),。

宣武醫(yī)院科技成果轉(zhuǎn)化辦公室副主任魏鵬虎開(kāi)展了《臨床科技成果轉(zhuǎn)化：技術(shù)成熟度的提升與概念驗(yàn)證》專(zhuān)題講座,，從宣武醫(yī)院的聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室出發(fā)轉(zhuǎn)化試點(diǎn)的實(shí)際運(yùn)行機(jī)制及案例進(jìn)行了闡述，形成能優(yōu)化醫(yī)療場(chǎng)景的源頭創(chuàng)新成果,。

宣武醫(yī)院科研處尹妍開(kāi)展了《如何順利通關(guān)“科學(xué)性審查”和備案,、注冊(cè)事宜》專(zhuān)題講座,，從研究的合理性、必要性及可行性多維度的管理角度制定科學(xué)的研究方案,，開(kāi)展科學(xué)性審查,，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行備案和注冊(cè)。

在GCP（藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)）培訓(xùn)專(zhuān)場(chǎng)上,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任崔浩開(kāi)展了《全力推進(jìn)檢查核查工作現(xiàn)代化》專(zhuān)題講座,，提到臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理日趨完善，依風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展核查,，創(chuàng)新檢查工具與方式,，接軌國(guó)際，強(qiáng)化各方責(zé)任,，以提升質(zhì)量,，切實(shí)保障人民群眾用藥安全，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心王丹開(kāi)展了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品上市后藥物警戒工作中的作用》專(zhuān)題講座,，提出藥物警戒需要靠社會(huì)共治，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是國(guó)家藥物警戒體系的重要組成部分,，是藥物警戒戰(zhàn)線(xiàn)的重要同盟軍和生力軍,。

北京大學(xué)第三醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任李海燕開(kāi)展了《ICH E6（R3）指南解讀》專(zhuān)題講座，她圍繞ICH E6(R3)與2020版GCP比較,，全方位細(xì)致解讀分析,，并強(qiáng)調(diào)以患者為中心、質(zhì)量源于設(shè)計(jì),、風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)性與創(chuàng)新數(shù)字化技術(shù)為基石,。

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處副處長(zhǎng)趙娜開(kāi)展了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理要求》專(zhuān)題講座，圍繞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求及北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管情況,，進(jìn)一步規(guī)范臨床試驗(yàn),。

北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理處唐若瑋開(kāi)展了《藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管要求及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題》專(zhuān)題講座，圍繞監(jiān)管中的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行深度剖析與分享,。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任王淑民開(kāi)展了《藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理——醫(yī)院視角》專(zhuān)題講座,，圍繞完善的質(zhì)量體系、切實(shí)可行的管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，詮釋了臨床試驗(yàn)全過(guò)程質(zhì)量管理,。

宣武醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處處長(zhǎng)吳航開(kāi)展了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（2024新版）》解讀專(zhuān)題講座，圍繞法律法規(guī)逐項(xiàng)拆解,，夯實(shí)臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)部分的全面認(rèn)識(shí),。

惠升生物制藥股份有限公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)負(fù)責(zé)人曹丙洲開(kāi)展了《醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)與布局》專(zhuān)題講座，圍繞專(zhuān)利基礎(chǔ)知識(shí),、申請(qǐng)流程,、專(zhuān)利布局及案例介紹,，詮釋了大家對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠娜抡J(rèn)識(shí)。

宣武醫(yī)院科技成果轉(zhuǎn)化辦公室副主任尹志臣開(kāi)展了《宣武醫(yī)院成果轉(zhuǎn)化政策及創(chuàng)新體系介紹》專(zhuān)題講座,，介紹了宣武醫(yī)院出臺(tái)的一系列成果轉(zhuǎn)化政策和創(chuàng)新體系,。

此次專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)會(huì)議參加人員為醫(yī)院各科室主要研究者、研究醫(yī)生,、護(hù)士,、其他衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員以及臨床協(xié)調(diào)員等，兩天會(huì)議參會(huì)人數(shù)達(dá)800人,。

智慧交融,，共筑新篇。宣武醫(yī)院將以此次大會(huì)為契機(jī),，在未來(lái)的臨床研究工作中,，嚴(yán)謹(jǐn)遵循合法合規(guī)準(zhǔn)則，以更飽滿(mǎn)的熱情,、更專(zhuān)業(yè)的素養(yǎng),、更創(chuàng)新的思維，不斷開(kāi)拓進(jìn)取,，積極推動(dòng)臨床研究成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用,，為提升醫(yī)療服務(wù)水平、增進(jìn)患者福祉而不懈努力,。