醫(yī)療器械
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本
方案編號：
×××臨床試驗(yàn)方案
試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱：
型號規(guī)格：
需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械 是□ 否□
方案版本號和日期：
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：
主要研究者：
臨床試驗(yàn)組長單位/協(xié)調(diào)研究者（多中心臨床試驗(yàn)適用）：
申辦者：
填寫說明
1.申辦者應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康模C合考慮試驗(yàn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn),、技術(shù)特征,、適用范圍等，組織制定科學(xué),、合理的臨床試驗(yàn)方案,。
2.本方案應(yīng)當(dāng)由主要研究者簽名和注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者,。
3.可附方案歷次修訂情況以及理由,。
4.方案應(yīng)當(dāng)有目錄。
5.可根據(jù)需要增加縮略語表,、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容,。
一、申辦者信息
（一）申辦者名稱
（二）申辦者地址
（三）申辦者聯(lián)系方式
二,、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者信息
三,、臨床試驗(yàn)的背景資料
（一）研發(fā)背景
（二）產(chǎn)品基本信息（包括結(jié)構(gòu)組成、工作原理,、作用機(jī)理,、產(chǎn)品特點(diǎn)等）
（三）適用范圍以及相關(guān)信息（包括適應(yīng)癥、適用人群,、使用部位,、與人體接觸的方式和時(shí)間、疾病的嚴(yán)重程度和階段,、使用條件,、重復(fù)使用、使用方法,、禁忌癥,、警告以及預(yù)防措施等）
四、試驗(yàn)?zāi)康?/strong>
五,、試驗(yàn)設(shè)計(jì)
（一）總體設(shè)計(jì)以及確定依據(jù)
（二）受試者選擇
1.入選標(biāo)準(zhǔn)
2.排除標(biāo)準(zhǔn)
3.受試者退出標(biāo)準(zhǔn)和程序
（三）評價(jià)方法
1.有效性評價(jià)
（1）評價(jià)指標(biāo)以及其觀察目的,、定義、觀察時(shí)間點(diǎn),、測定方法,、計(jì)算公式（如適用）、判定標(biāo)準(zhǔn)（適用于定性指標(biāo)和等級指標(biāo)）等,。如適用,，明確規(guī)定主要評價(jià)指標(biāo)和次要評價(jià)指標(biāo)。
（2）確定依據(jù)
2.安全性評價(jià)
（1）評價(jià)指標(biāo)以及其觀察目的,、定義,、觀察時(shí)間點(diǎn)、測定方法,、計(jì)算公式（如適用）,、判定標(biāo)準(zhǔn)（適用于定性指標(biāo)和等級指標(biāo)）等,。如適用，明確規(guī)定主要評價(jià)指標(biāo)和次要評價(jià)指標(biāo),。
（2）確定依據(jù)
（四）試驗(yàn)醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械/對照診療方法（如適用）
（五）試驗(yàn)流程
1.試驗(yàn)流程圖
2.試驗(yàn)實(shí)施（方法,、內(nèi)容、步驟等）
3.用械規(guī)范
4.合并治療（如用藥）規(guī)范
（六）偏倚控制措施
六,、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮
（一）樣本量估算
1.計(jì)算公式,、各參數(shù)取值（如顯著性水平、把握度,、預(yù)期脫落率,、界值等）以及其確定依據(jù)，計(jì)算結(jié)果
2.樣本量分配以及其確定依據(jù)（如適用）
（二）分析數(shù)據(jù)集
（三）受試者剔除標(biāo)準(zhǔn)
（四）統(tǒng)計(jì)方法
（五）缺失值和異常值的處理
七,、監(jiān)查計(jì)劃
八,、數(shù)據(jù)管理
九、風(fēng)險(xiǎn)受益分析
十,、臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制
十一,、臨床試驗(yàn)的倫理問題以及知情同意
（一）倫理方面的考慮
（二）知情同意過程
十二、對不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定
（一）不良事件的定義和報(bào)告規(guī)定
（二）器械缺陷
（三）嚴(yán)重不良事件的定義
（四）報(bào)告程序,、聯(lián)絡(luò)人信息
十三,、臨床試驗(yàn)方案的偏離與臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定
十四、直接訪問源數(shù)據(jù),、文件
十五,、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)涵蓋的內(nèi)容
十六、保密原則
十七,、各方承擔(dān)的職責(zé)
十八,、其他需要說明的內(nèi)容
研究者聲明
我同意：
1.嚴(yán)格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī),、以及試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行本次臨床試驗(yàn),。
2.將所要求的全部數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄于病例報(bào)告表（CRF）中，配合完成臨床試驗(yàn)報(bào)告,。
3.試驗(yàn)醫(yī)療器械僅用于本次臨床試驗(yàn),，在臨床試驗(yàn)過程中完整準(zhǔn)確地記錄試驗(yàn)醫(yī)療器械的接收和使用情況，并保存記錄,。
4.允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員,、稽查員和監(jiān)管部門對該項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查、稽查和檢查,。
5.嚴(yán)格履行各方簽署的臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議條款,。
我已全部閱讀了臨床試驗(yàn)方案，包括以上的聲明，我同意以上全部內(nèi)容,。
