醫(yī)療器械
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醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄
為指導(dǎo)申辦者和醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗，特制定本文件目錄供參考執(zhí)行。
醫(yī)療器械臨床試驗開展順序一般為：申辦者完成臨床前相關(guān)研究，選擇已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)以及主要研究者，并組織臨床試驗方案等相關(guān)文件制定。倫理委員會審查批準(zhǔn)該臨床試驗，申辦者與臨床試驗機(jī)構(gòu)簽訂合同后進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗項目備案；其中，對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械臨床試驗，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。受試者簽署知情同意書以及入組，研究者按照臨床試驗方案實施臨床試驗。申辦者在臨床試驗完成后向所在地省局報告。
一、臨床試驗準(zhǔn)備階段
| 臨床試驗保存文件 | 臨床試驗機(jī)構(gòu) | 申辦者 | |
| 1 | 臨床試驗申請表 | 保存原件 | 保存 |
| 2 | 試驗方案以及其修正案（已簽章） | 保存原件 | 保存原件 |
| 3 | 研究者手冊 | 保存 | 保存原件 |
| 4 | 知情同意書文本以及其他任何提供給受試者的書面材料 | 保存原件 | 保存原件 |
| 5 | 招募受試者和向其宣傳的程序性文件（若有） | 保存原件 | 保存原件 |
| 6 | 病例報告表文本 | 保存原件 | 保存原件 |
| 7 | 基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告 | 保存 | 保存原件 |
| 8 | 臨床前研究相關(guān)資料 | 保存 | 保存原件 |
| 9 | 研究者簡歷以及資格證明文件 | 保存 | 保存 |
| 10 | 試驗醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明 | 保存 | 保存原件 |
| 11 | 受試者保險的相關(guān)文件（若有） | 保存 | 保存原件 |
| 12 | 倫理委員會審查意見 | 保存原件 | 保存原件 |
| 13 | 倫理委員會成員表（若有） | 保存原件 | 保存原件 |
| 14 | 臨床試驗合同（已簽章） | 保存原件 | 保存原件 |
| 15 | 醫(yī)療器械臨床試驗批件（若有） | 保存 | 保存原件 |
| 16 | 藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案文件 | 保存 | 保存原件 |
| 17 | 啟動會相關(guān)培訓(xùn)記錄 | 保存原件 | 保存 |
| 18 | 研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表 | 保存原件 | 保存 |
| 19 | 臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍（若有） | 保存 | 保存 |
| 20 | 醫(yī)學(xué)或者實驗室室間質(zhì)控證明（若有） | 保存 | 保存 |
| 21 | 試驗醫(yī)療器械標(biāo)簽文本 | - | 保存原件 |
| 22 | 試驗醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單 | 保存原件 | 保存 |
| 23 | 設(shè)盲試驗的破盲程序（若有） | 保存 | 保存原件 |
| 24 | 總隨機(jī)表（若有） | - | 保存原件 |
| 25 | 監(jiān)查計劃 | - | 保存原件 |
| 26 | 試驗啟動監(jiān)查報告 | - | 保存原件 |
二、臨床試驗進(jìn)行階段
| 臨床試驗保存文件 | 臨床試驗機(jī)構(gòu) | 申辦者 | |
| 27 | 研究者手冊更新件（若有） | 保存 | 保存原件 |
| 28 | 臨床試驗方案更新件（若有） | 保存原件 | 保存原件 |
| 29 | 其他文件（病例報告表、知情同意書、書面情況通知）的更新（若有） | 保存原件 | 保存原件 |
| 30 | 試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告的更新（若有） | 保存 | 保存原件 |
| 31 | 倫理委員會對更新文件的書面審查意見（若有） | 保存原件 | 保存原件 |
| 32 | 研究者簡歷以及資格證明文件的更新（若有） | 保存 | 保存 |
| 33 | 臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍更新（若有） | 保存 | 保存 |
| 34 | 醫(yī)學(xué)或者實驗室室間質(zhì)控證明更新（若有） | 保存 | 保存 |
| 35 | 試驗醫(yī)療器械與試驗相關(guān)物資的交接單（若有） | 保存 | 保存 |
| 36 | 已簽名的知情同意書（若有） | 保存原件 | - |
| 37 | 原始醫(yī)療文件（若有） | 保存原件 | - |
| 38 | 已填并簽字的病例報告表 | 保存 | 保存 |
| 39 | 研究者對嚴(yán)重不良事件的報告（若有） | 保存原件 | 保存 |
| 40 | 申辦者對試驗醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件的報告（若有） | 保存 | 保存原件 |
| 41 | 其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險信息的報告（若有） | 保存 | 保存原件 |
| 42 | 受試者鑒認(rèn)代碼表 | 保存原件 | - |
| 43 | 受試者篩選表與入選表 | 保存原件 | - |
| 44 | 研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表更新文件（若有） | 保存原件 | 保存 |
| 45 | 監(jiān)查員監(jiān)查報告 | - | 保存原件 |
三、臨床試驗完成或者終止后
| 臨床試驗保存文件 | 臨床試驗機(jī)構(gòu) | 申辦者 | |
| 46 | 試驗醫(yī)療器械儲存、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、銷毀、回收等記錄（若有） | 保存原件（若有） | 保存原件（若有） |
| 47 | 生物樣本采集、處理、使用、保存、運輸、銷毀等各環(huán)節(jié)的完整記錄（若有） | 保存原件 | - |
| 48 | 所有檢測試驗結(jié)果原始記錄（若有） | 保存原件 | 保存 |
| 49 | 最終監(jiān)查報告 | - | 保存原件 |
| 50 | 稽查證明（若有） | - | 保存原件 |
| 51 | 治療分配記錄（若有） | 保存 | 保存原件 |
| 52 | 破盲證明（若有） | 保存 | 保存原件 |
| 53 | 研究者向倫理委員會提交的試驗完成文件 | 保存原件 | 保存 |
| 54 | 分中心臨床試驗小結(jié) | 保存原件（本中心） | 保存原件 |
| 55 | 臨床試驗報告 | 保存原件（組長單位） | 保存原件 |
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