第一條　為了保障醫(yī)療器械的安全,、有效,，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章,，制定本程序。

第二條　符合下列情形的醫(yī)療器械審查,，適用于本程序：

（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年,；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告,，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性,。

（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控,，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源,。

（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平,，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

第三條　藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu),，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定,，按照早期介入、專人負(fù)責(zé),、科學(xué)審查的原則,，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下,，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理,，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

第四條　申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,，應(yīng)當(dāng)在第二類,、第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)前，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》（見(jiàn)附1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料,。資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件,。

（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述,。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件,，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理,；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù),，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求,，主要生產(chǎn)工藝過(guò)程及流程圖,，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.核心刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文,、專著及文件綜述；

2.國(guó)內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）,；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值,。

（六）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

（七）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）,。

（八）其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料,。

（九）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人或者由其在中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng),，并提交以下文件：

1.境外申請(qǐng)人委托代理人或者其在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)辦理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)的委托書(shū),；

2.代理人或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)；

3.代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)辦事機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)登記證明,。

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文,。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本,。

第五條　境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng),。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)項(xiàng)目是否符合本程序第二條要求進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見(jiàn),。經(jīng)初審不符合第二條要求的,，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人；符合第二條要求的,，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將申報(bào)資料和初審意見(jiàn)一并報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心（以下簡(jiǎn)稱受理和舉報(bào)中心）,。

境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)。

第六條  受理和舉報(bào)中心對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,，對(duì)符合本程序第四條規(guī)定的形式要求的予以受理,，并給予受理編號(hào),，編排方式為：CQTS××××1×××2，其中××××1為申請(qǐng)的年份,；×××2為產(chǎn)品流水號(hào),。

對(duì)于已受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在審查決定作出前,，申請(qǐng)撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)及相關(guān)資料,，并說(shuō)明理由。

第七條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室,，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查,。

第八條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)后，組織專家進(jìn)行審查,。

申請(qǐng)資料存在以下五種情形之一的,，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室不組織專家進(jìn)行審查：

1.申請(qǐng)資料虛假的,；

2.申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂,、矛盾的；

3.申請(qǐng)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的,；

4.申請(qǐng)資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整,、專利權(quán)不清晰的；

5.前次審查意見(jiàn)已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國(guó)內(nèi)首創(chuàng),，且再次申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的,。

第九條  創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)于60個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見(jiàn)（公示及異議處理時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）,。

第十條　經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查,，對(duì)擬進(jìn)行特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在器審中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人,、產(chǎn)品名稱予以公示,，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。對(duì)于公示內(nèi)容有異議的,，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見(jiàn)研究后作出最終審查決定,。

第十一條　創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果通過(guò)器審中心網(wǎng)站告知申請(qǐng)人,。

審查結(jié)果告知后5年內(nèi),，未申報(bào)注冊(cè)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本程序?qū)嵤彶椤?年后,，申請(qǐng)人可按照本程序重新申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,。

第十二條　經(jīng)審查擬同意進(jìn)行特別審查的申請(qǐng)項(xiàng)目，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室在出具審查意見(jiàn)時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定,。所申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問(wèn)的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行屬性界定后再提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng),。對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)，如產(chǎn)品被界定為第二類醫(yī)療器械,，相應(yīng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進(jìn)行審查,。

第十三條　對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)彶榈膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人,，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通,、提供指導(dǎo)。在收到申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理,。

第十四條　對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí),，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行檢驗(yàn),，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第十五條　創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查,。

第十六條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂,，使用方法,、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途,、適用范圍或人群的調(diào)整等,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響,。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請(qǐng)。

第十七條　對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械,，在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中,，器審中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通,、提供指導(dǎo),，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。

第十八條　對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械,，申請(qǐng)人在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表（見(jiàn)附2）,，就下列問(wèn)題與器審中心溝通交流：

（一）重大技術(shù)問(wèn)題；

（二）重大安全性問(wèn)題,；

（三）臨床試驗(yàn)方案,；

（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；

（五）其他需要溝通交流的重要問(wèn)題,。

第十九條　器審中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核,，并將審核結(jié)果告知申請(qǐng)人（見(jiàn)附3）,。器審中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問(wèn)題,，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式,、時(shí)間、地點(diǎn),、參加人員等,，并安排與申請(qǐng)人溝通交流。溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄,，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn),，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。

第二十條　受理和舉報(bào)中心受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”,，并及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。

第二十一條　器審中心對(duì)已受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng),；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進(jìn)行行政審批,。

第二十二條　屬于下列情形之一的,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的,；

（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的,；

（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；

（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請(qǐng)被駁回或視為撤回的,；

（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的,；

（六）申請(qǐng)產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；

（七）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的,。

第二十三條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施本程序過(guò)程中,，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)與有關(guān)部門的溝通和交流，及時(shí)了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)展,。

第二十四條　按本程序?qū)彶楂@準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理。

第二十五條　突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械,，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理,。

第二十六條　本程序?qū)?chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

第二十七條　省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序開(kāi)展行政區(qū)域內(nèi)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作,。

第二十八條　本程序自2018年12月1日起施行,。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）同時(shí)廢止,。

附：1.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表

2.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)回復(fù)單

附1

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表

（境內(nèi)申請(qǐng)人） 

                                         受理號(hào)：CQTS××××1×××2

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表

（境外申請(qǐng)人） 

                                         受理號(hào)：CQTS××××1×××2

附2 

創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表 

注：申請(qǐng)人提出溝通交流時(shí),，對(duì)擬討論問(wèn)題應(yīng)有完整的解決方案或合理的解釋依據(jù),。

附3

創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)回復(fù)單 

2018.12.01施行創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）.doc