按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求，規(guī)范藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規(guī)范檢查銜接工作，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥品注冊核查工作程序(試行)》(見附件1)，《藥品注冊核查要點與判定原則(藥理毒理學研究)(試行)》《藥品注冊核查要點與判定原則(藥物臨床試驗)(試行)》及《藥品注冊核查要點與判定原則(藥學研制和生產現場)(試行)》(見附件2-4)，《藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規(guī)范檢查銜接工作程序(試行)》(見附件5)，經國家藥品監(jiān)督管理局同意，現予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。

特此通告。

附件：

附件1、《藥品注冊核查工作程序（試行）》.docx

附件2、《藥品注冊核查要點與判定原則（藥理毒理學研究）（試行）》.docx

附件3、《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》.docx

附件4、《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產現場）（試行）》.docx

附件5、《藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規(guī)范檢查銜接工作程序（試行）》.docx

國家藥監(jiān)局核查中心

2021年12月17日

發(fā)布鏈接：

https://www.cfdi.org.cn/resource/news/14199.html