(2023年 第9號(hào))

發(fā)布時(shí)間：2023-11-03

為落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法(試行)》等相關(guān)要求，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理,，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(試行)》(見附件)，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意,，現(xiàn)予發(fā)布,，自2024年3月1日起施行。

特此通告,。

附件

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(試行)

為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡稱機(jī)構(gòu))監(jiān)督管理,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)等，制定本檢查要點(diǎn),。

一,、適用范圍

本檢查要點(diǎn)適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)檢查類型和檢查重點(diǎn),，現(xiàn)場檢查可適用部分檢查要點(diǎn),。

二、檢查內(nèi)容

檢查要點(diǎn)共16個(gè)檢查環(huán)節(jié),、109個(gè)檢查項(xiàng)目,，分為機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)專業(yè)(以下簡稱專業(yè))2個(gè)部分，包含對(duì)資質(zhì)條件與備案,、運(yùn)行管理等方面的現(xiàn)場檢查內(nèi)容,。檢查項(xiàng)目中關(guān)鍵項(xiàng)目共計(jì)9項(xiàng)(標(biāo)示為“★★”)，主要項(xiàng)目共計(jì)51項(xiàng)(標(biāo)示為“★”),，一般項(xiàng)目共計(jì)49項(xiàng),。

三、判定原則

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷,、主要缺陷和一般缺陷,。一般情況下，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷,，主要項(xiàng)目不符合要求判為主要缺陷,，一般項(xiàng)目不符合要求判為一般缺陷;可以綜合相應(yīng)檢查要點(diǎn)的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行缺陷分級(jí),。應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)構(gòu)和專業(yè)分別作出結(jié)論,。

(一)現(xiàn)場檢查結(jié)論的判定原則

1.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項(xiàng),，經(jīng)綜合研判,，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的,，結(jié)論為符合要求,。

2.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項(xiàng),，或者未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷,，存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于3項(xiàng),，經(jīng)綜合研判,，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認(rèn)為質(zhì)量管理體系基本健全的,，結(jié)論為待整改后評(píng)定,。

3.屬于以下情形之一,，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量,，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合機(jī)構(gòu)備案基本條件的,，結(jié)論為不符合要求：

(1)嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)及以上;

(2)未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，但主要缺陷3項(xiàng)以上;

(3)其他不符合要求的情形,。

(二)綜合評(píng)定結(jié)論的判定原則

1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微,，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求,。

2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量,，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求,。

發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量,，現(xiàn)場檢查結(jié)論為“待整改后評(píng)定”，整改后仍不能達(dá)到符合要求標(biāo)準(zhǔn)的,，結(jié)論為不符合要求,。

四、檢查要點(diǎn)內(nèi)容

詳見附表1和附表2,。

附表1：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)——機(jī)構(gòu)部分（A表）.doc

附表2：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)——專業(yè)部分（B表）.doc