一、《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準》出臺的背景是什么?

答：2021年5月,，國務院辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，提出推進監(jiān)管創(chuàng)新,，加快建立健全科學,、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系,，推動京津冀區(qū)域監(jiān)管能力建設等工作要求,，對藥物臨床試驗領(lǐng)域的監(jiān)管工作提出了新的更高的要求。隨著近兩年國家藥品審評審批制度改革的深化,，我國藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)政策發(fā)生了較大變化,，對藥物臨床試驗機構(gòu)準入管理、運行管理,、藥物臨床試驗審批管理,、質(zhì)量管理、監(jiān)督管理等方面的法規(guī)及政策進行了調(diào)整,，提出了新的規(guī)定,、新的要求。為嚴格貫徹落實法規(guī)要求及國家相關(guān)工作部署,，促進京津冀三地藥物臨床試驗監(jiān)管領(lǐng)域的協(xié)同發(fā)展,，推動監(jiān)管能力的持續(xù)提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，有必要圍繞機構(gòu)日常運行管理,，研究出臺相應監(jiān)督檢查標準，以適應新形勢下監(jiān)管工作的需要,。

二,、京津冀為什么要聯(lián)合出臺《日常監(jiān)督檢查標準》?

京津冀協(xié)同發(fā)展是重大國家戰(zhàn)略，是實現(xiàn)京津冀優(yōu)勢互補,，推進區(qū)域發(fā)展體制機制創(chuàng)新,，促進環(huán)渤海經(jīng)濟區(qū)發(fā)展的需要，為京津冀三地進一步推動藥品監(jiān)管優(yōu)勢互補,、互利共贏,、協(xié)同發(fā)展提供了難得的歷史機遇。在2019年三地藥品監(jiān)管部門簽署的《京津冀藥品安全協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》中，明確提出了統(tǒng)一京津冀三地藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準,，規(guī)范臨床試驗管理的工作要求,。《日常監(jiān)督檢查標準》的制定,，既是有效落實藥品監(jiān)管領(lǐng)域京津冀協(xié)同發(fā)展的重要舉措,，也是構(gòu)建三地藥品監(jiān)管領(lǐng)域協(xié)同發(fā)展標準體系的一次有益探索，將對進一步規(guī)范三地藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督管理,，促進三地藥物臨床試驗質(zhì)量管理水平整體提升,，有效釋放臨床試驗資源，服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展產(chǎn)生積極影響,。

三,、《日常監(jiān)督檢查標準》制定的依據(jù)有哪些?

答：依據(jù)新頒布的《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件,，參考《北京市藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準(試行)》《天津市藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點》《河北省藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準(試行)》,，結(jié)合京津冀三地實際，開展標準研究制定工作,。

四,、《日常監(jiān)督檢查標準》的適用范圍是什么?

答：《日常監(jiān)督檢查標準》既包括對備案條件符合性的檢查內(nèi)容，同時還重點突出對機構(gòu)運行管理及項目實施過程的動態(tài)監(jiān)督檢查相關(guān)要求,。主要用于檢查評估備案的藥物臨床試驗機構(gòu)及相關(guān)專業(yè)是否具備國家規(guī)定的相關(guān)備案條件,，以及檢查評估已備案機構(gòu)運行及試驗項目質(zhì)量管理的合法性、合規(guī)性,。適用于針對京津冀地區(qū)新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)(不含軍隊機構(gòu)),、已備案機構(gòu)增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的首次監(jiān)督檢查和相應跟蹤檢查,，以及針對京津冀地區(qū)已備案藥物臨床試驗機構(gòu)運行管理情況的日常監(jiān)督檢查,。

五、《日常監(jiān)督檢查標準》的主要內(nèi)容有哪些?

答：《日常監(jiān)督檢查標準》分為藥物臨床試驗組織管理機構(gòu),、倫理委員會和專業(yè)三個部分,。包括30個檢查環(huán)節(jié)，133個檢查項目,。其中關(guān)鍵項目18項(標示為“★”),，一般項目115項。

藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)部分共有8個檢查環(huán)節(jié),，34個檢查項目。主要包括資質(zhì)條件與備案管理,、組織機構(gòu)與人員,、場所與設施設備、質(zhì)量體系文件及檔案管理、試驗用藥品管理,、質(zhì)量控制,、應急與搶救和其它檢查環(huán)節(jié)。

倫理委員會部分共有7個檢查環(huán)節(jié),，31個檢查項目,。主要包括倫理委員會備案、組成與人員培訓,、場所與設施設備,、制度文件與檔案管理、倫理審查,、安全性信息的處理和其他檢查環(huán)節(jié),。

專業(yè)項目部分共有15個檢查環(huán)節(jié)，68個檢查項目,，分為專業(yè)條件及管理和臨床試驗項目抽查兩部分,。專業(yè)條件及管理包括資質(zhì)與備案管理、組織機構(gòu)與人員管理,、專業(yè)條件與設施設備,、質(zhì)量體系文件與檔案管理、質(zhì)量控制和其它檢查環(huán)節(jié),。臨床試驗項目抽查包括臨床試驗許可與條件,、知情同意、受試者篩選入組及方案執(zhí)行,、臨床試驗數(shù)據(jù)和檔案管理,、臨床試驗數(shù)據(jù)溯源、試驗用藥品管理,、安全性信息管理,、委托研究和其它檢查環(huán)節(jié)。

六,、藥品監(jiān)督管理部門在機構(gòu)備案完成后,，何時開展首次現(xiàn)場檢查?

答：根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》第十九條規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥物臨床試驗機構(gòu)自我評估情況,、開展藥物臨床試驗情況,、既往監(jiān)督檢查情況等，依據(jù)職責組織對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查,。對于新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè),、地址變更的，應當在60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查,。

七,、《日常監(jiān)督檢查標準》中規(guī)定主要研究者應當“參加過3個以上藥物臨床試驗”，此處“藥物臨床試驗”是否包括研究者發(fā)起的臨床研究?

答：《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》第五條第一款第(四)項明確規(guī)定“主要研究者應當具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗”?！端幤纷怨芾磙k法》規(guī)定,，藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究,。根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,，開展藥物臨床試驗，應經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,，開展生物等效性試驗,，應報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。綜上,，《日常監(jiān)督檢查標準》中的“藥物臨床試驗”系指經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準或備案的臨床試驗項目,，不包括研究者發(fā)起的臨床研究。

八,、《日常監(jiān)督檢查標準》規(guī)定,，機構(gòu)應當建立“臨床試驗項目負責人承諾制度”，承諾的內(nèi)容應涉及哪些方面?

答：為引導,、督促研究者加強質(zhì)量管理,，保護受試者權(quán)益和安全，結(jié)合《北京市關(guān)于加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)研究創(chuàng)新功能的實施方案(2020—2022年)》有關(guān)要求,，京津冀三地藥品監(jiān)管部門共同研究提出,，藥物臨床試驗機構(gòu)應建立臨床試驗項目負責人承諾制度。承諾內(nèi)容應當包括但不限于遵守《藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等臨床試驗相關(guān)法律法規(guī),，遵循試驗方案,，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠,，確保受試者權(quán)益和安全得到有效保障等,。

九、檢查結(jié)果如何判定?

檢查結(jié)果按藥物臨床試驗組織管理機構(gòu),、倫理委員會,、專業(yè)三個檢查部分分別評定。

各檢查部分均未發(fā)現(xiàn)缺陷項目,，檢查結(jié)論為符合要求,。

發(fā)現(xiàn)缺陷項目，但各檢查部分均未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷,，且一般缺陷數(shù)量占相應檢查部分一般項目總數(shù)量的比例≤20%,，檢查結(jié)論為基本符合要求。例如,，日常監(jiān)督檢查中,，檢查藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)部分,，未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，發(fā)現(xiàn)一般缺陷≤6項(如僅檢查備案條件,，發(fā)現(xiàn)一般缺陷≤4項)；檢查倫理委員會部分,，未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷,，發(fā)現(xiàn)一般缺陷≤5項(如僅檢查備案條件，發(fā)現(xiàn)一般缺陷≤2項),；檢查專業(yè)部分,，未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，發(fā)現(xiàn)一般缺陷≤11項(如僅檢查備案條件,，發(fā)現(xiàn)一般缺陷≤2項),，同時滿足上述情形，則檢查結(jié)論為基本符合要求,。

發(fā)現(xiàn)任何嚴重缺陷,，或藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)、倫理委員會,、專業(yè)任何一部分,，發(fā)現(xiàn)一般缺陷數(shù)量占相應檢查部分一般項目總數(shù)量的比例>20%的，檢查結(jié)論為不符合要求,。例如,，檢查藥物臨床試驗組織管理機構(gòu)部分，發(fā)現(xiàn)存在嚴重缺陷,，或發(fā)現(xiàn)一般缺陷>6項(如僅檢查備案條件,，發(fā)現(xiàn)一般缺陷>4項)，檢查結(jié)論為不符合要求,。