關(guān)于印發(fā)涉及?的?命科學和醫(yī)學研究倫理審 查辦法的通知

國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號

各省,、?治區(qū),、直轄市?民政府,，國務院各部委,、各直屬機構(gòu),，中 國科學技術(shù)協(xié)會：

《涉及?的?命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》已經(jīng)國家科技 倫理委員會審議通過,。經(jīng)國務院同意,，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合?作 實際,，認真組織實施,。

國家衛(wèi)?健康委 教育部

 科技部 國家中醫(yī)藥局 

2023年2?18?

(信息公開形式：主動公開)

涉及?的?命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法

第?章 總則

第?條 為保護?的?命和健康，維護?格尊嚴,，尊重和保護研 究參與者的合法權(quán)益,，促進?命科學和醫(yī)學研究健康發(fā)展，規(guī)范涉 及?的?命科學和醫(yī)學研究倫理審查?作,，依據(jù)《中華?民共和國 民法典》《中華?民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)?與健康促進法》《中華? 民共和國科學技術(shù)進步法》《中華?民共和國?物安全法》《中華 ?民共和國?類遺傳資源管理條例》等,，制定本辦法,。

第?條 本辦法適?于在中華?民共和國境內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)、 ?等學校,、科研院所等開展涉及?的?命科學和醫(yī)學研究倫理審查 ?作,。

第三條 本辦法所稱涉及?的?命科學和醫(yī)學研究是指以?為受 試者或者使??(統(tǒng)稱研究參與者)的?物樣本、信息數(shù)據(jù)(包括 健康記錄,、?為等)開展的以下研究活動：

(?)采?物理學,、化學、?物學,、中醫(yī)藥學等?法對?的? 殖,、?長、發(fā)育,、衰?等進?研究的活動,；

(?)采?物理學、化學,、?物學,、中醫(yī)藥學、?理學等?法 對?的?理,、?理?為,、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制,，以及疾 病的預防,、診斷、治療和康復等進?研究的活動,；

(三)采?新技術(shù)或者新產(chǎn)品在?體上進?試驗研究的活動,；

(四)采?流?病學、社會學,、?理學等?法收集,、記錄、使 ?,、報告或者儲存有關(guān)?的涉及?命科學和醫(yī)學問題的?物樣本,、 信息數(shù)據(jù)(包括健康記錄、?為等)等科學研究資料的活動,。

第四條 倫理審查?作及相關(guān)?員應當遵守中華?民共和國憲 法,、法律和有關(guān)法規(guī),。涉及?的?命科學和醫(yī)學研究應當尊重研究 參與者,，遵循有益、不傷害,、公正的原則,，保護隱私權(quán)及個?信 息,。

第?章 倫理審查委員會

第五條 開展涉及?的?命科學和醫(yī)學研究的?級以上醫(yī)療機構(gòu) 和設區(qū)的市級以上衛(wèi)?機構(gòu)(包括疾病預防控制、 婦幼保健,、采供 ?機構(gòu)等),、?等學校、科研院所等機構(gòu)是倫理審查?作的管理責

任主體,，應當設?倫理審查委員會,，開展涉及?的?命科學和醫(yī)學 研究倫理審查，定期對從事涉及?的?命科學和醫(yī)學研究的科研? 員,、學?,、科研管理?員等相關(guān)?員進??命倫理教育和培訓。

第六條 機構(gòu)應當采取有效措施,、 提供資源確保倫理審查委員會 ?作的獨?性,。

第七條 倫理審查委員會對涉及?的?命科學和醫(yī)學研究進?倫 理審查，包括初始審查和跟蹤審查,；受理研究參與者的投訴并協(xié)調(diào) 處理,， 確保研究不會將研究參與者置于不合理的風險之中；組織開 展相關(guān)倫理審查培訓,，提供倫理咨詢,。

第?條 倫理審查委員會的委員應當從?命科學、醫(yī)學,、?命倫 理學,、法學等領(lǐng)域的專家和?本機構(gòu)的社會??中遴選產(chǎn)?，?數(shù) 不得少于7?,，并且應當有不同性別的委員,，民族地區(qū)應當考慮少數(shù) 民族委員。

倫理審查委員會委員應當具備相應的倫理審查能?,，定期接受 ?命科學和醫(yī)學研究倫理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓,。

必要時，倫理審查委員會可以聘請獨?顧問,，對所審查研究的 特定問題提供專業(yè)咨詢意見 ,。 獨?顧問不參與表決，不得存在利益 沖突,。

第九條 倫理審查委員會委員任期不超過5年,， 可以連任。倫理 審查委員會設主任委員1?,， 副主任委員若??,， 由倫理審查委員會 委員協(xié)商推舉或者選舉產(chǎn)?， 由機構(gòu)任命,。

第?條 倫理審查委員會委員,、 獨?顧問及其?作?員應當簽署 保密協(xié)議,，承諾對倫理審查?作中獲知的敏感信息履?保密義務。

第??條 倫理審查委員會應當接受所在機構(gòu)的管理和研究參與 者的監(jiān)督,。

第??條 倫理審查委員會應當建?倫理審查?作制度,、 標準操 作規(guī)程，健全利益沖突管理機制和倫理審查質(zhì)量控制機制,，保證倫 理審查過程獨? ,、 客觀、公正,。

倫理審查委員會應預先制定疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下的 倫理審查制度 ,，明確審查時限。

第?三條 機構(gòu)應當在倫理審查委員會設?之?起3個?內(nèi)進? 備案 ,，并在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息,。醫(yī)療衛(wèi)?機 構(gòu)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案 。 其他機構(gòu)按?政?屬關(guān)系向上級 主管部門備案,。倫理審查委員會應當于每年3?31?前向備案機關(guān)提 交上?年度倫理審查委員會?作報告,。

倫理審查委員會備案材料包括：

(?)?員組成名單和委員?作簡歷； (?)倫理審查委員會章程,；

(三)?作制度或者相關(guān)?作規(guī)程,；

(四)備案機關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。

以上信息發(fā)?變化時,，機構(gòu)應當及時向備案機關(guān)更新信息,。

第?四條 機構(gòu)開展涉及?的?命科學和醫(yī)學研究未設?倫理審 查委員會或者倫理審查委員會?法勝任審查需要的，機構(gòu)可以書? 形式委托有能?的機構(gòu)倫理審查委員會或者區(qū)域倫理審查委員會開 展倫理審查,。受委托的倫理審查委員會應當對審查的研究進?跟蹤

審查,。醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)應當委托不低于其等級的醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)的倫理 審查委員會或者區(qū)域倫理審查委員會開展倫理審查。

省級衛(wèi)?健康主管部門會同有關(guān)部門制定區(qū)域倫理審查委員會 的建設和管理辦法,。區(qū)域倫理審查委員會向省級衛(wèi)?健康主管部門 備案,，并在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。

第三章 倫理審查

第?五條 倫理審查?般采取倫理審查委員會會議審查的?式,。

第?六條 倫理審查委員會應當要求研究者提供審查所需材料,， 并在受理后30天內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見。

情況緊急的,，應當及時開展倫理審查,。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件 緊急情況下，?般在72?時內(nèi)開展倫理審查,、 出具審查意見 ,，并不 得降低倫理審查的要求和質(zhì)量。

第?七條 涉及?的?命科學和醫(yī)學研究應當具有科學價值和社 會價值,，不得違反國家相關(guān)法律法規(guī),，遵循國際公認的倫理準則， 不得損害公共利益,，并符合以下基本要求：

(?)控制風險,。研究的科學和社會利益不得超越對研究參與 者??安全與健康權(quán)益的考慮。研究風險受益?應當合理,，使研究 參與者可能受到的風險最?化,；

(?)知情同意。尊重和保障研究參與者或者研究參與者監(jiān)護 ?的知情權(quán)和參加研究的?主決定權(quán),，嚴格履?知情同意程序,，不 允許使?欺騙、 利誘,、 脅迫等?段使研究參與者或者研究參與者監(jiān) 護?同意參加研究,， 允許研究參與者或者研究參與者監(jiān)護?在任何 階段?條件退出研究；

(三)公平公正,。應當公平,、合理地選擇研究參與者， ?選與 排除標準具有明確的科學依據(jù),，公平合理分配研究受益,、 風險和負 擔；

(四)免費和補償,、 賠償,。對研究參與者參加研究不得收取任 何研究相關(guān)的費?，對于研究參與者在研究過程中因參與研究?出 的合理費?應當給予適當補償,。研究參與者受到研究相關(guān)損害時,， 應當?shù)玫郊皶r、 免費的治療,， 并依據(jù)法律法規(guī)及雙?約定得到補償 或者賠償,；

(五)保護隱私權(quán)及個?信息。 切實保護研究參與者的隱私 權(quán),，如實將研究參與者個?信息的收集,、儲存、使?及保密措施情 況告知研究參與者并得到許可 ,，未經(jīng)研究參與者授權(quán)不得將研究參 與者個?信息向第三?透露,；

(六) 特殊保護。對涉及?童 ,、 孕產(chǎn)婦,、?年?、 智?障礙 者,、 精神障礙者等特定群體的研究參與者,，應當予以特別保護,；對 涉及受精卵、 胚胎,、 胎?或者可能受輔助?殖技術(shù)影響的,，應當予 以特別關(guān)注。

第??條 涉及?的?命科學和醫(yī)學研究的研究者在申請初始倫 理審查時應當向倫理審查委員會提交下列材料：

(?)研究材料誠信承諾書,； (?)倫理審查申請表,；

(三)研究?員信息、研究所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)證明 以及研究經(jīng)費來源說明,；

(四)研究?案,、相關(guān)資料，包括?獻綜述 ,、 臨床前研究和動

物實驗數(shù)據(jù)等資料,；

(五)知情同意書；

(六)?物樣本,、信息數(shù)據(jù)的來源證明,；

(七)科學性論證意見；

(?)利益沖突申明,；

(九)招募?告及其發(fā)布形式,；

(?)研究成果的發(fā)布形式說明；

(??)倫理審查委員會認為需要提交的其他相關(guān)材料,。

第?九條 倫理審查委員會收到申請材料后,，應當及時受理、組 織初始審查,。重點審查以下內(nèi)容：

(?)研究是否違反法律法規(guī),、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求；

(?)研究者的資格,、經(jīng)驗,、技術(shù)能?等是否符合研究要求；

(三)研究?案是否科學,、 具有社會價值 ,，并符合倫理原則的 要求；中醫(yī)藥研究?案的審查,，還應當考慮其傳統(tǒng)實踐經(jīng)驗,；

(四)研究參與者可能遭受的風險與研究預期的受益相?是否 在合理范圍之內(nèi)；

(五)知情同意書提供的有關(guān)信息是否充分,、 完整,、 易懂 ，獲 得知情同意的過程是否合規(guī)、 恰當,；

(六)研究參與者個?信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分,；

(七)研究參與者招募?式、 途徑 ,、 納?和排除標準是否恰 當,、公平；

(?)是否向研究參與者明確告知其應當享有的權(quán)益,，包括在 研究過程中可以隨時?理由退出且不會因此受到不公正對待的權(quán) 利，告知退出研究后的影響,、 其他治療?法等,；

(九)研究參與者參加研究的合理?出是否得到了適當補償； 研究參與者參加研究受到損害時,，給予的治療,、 補償或者賠償是否 合理、合法,；

(?)是否有具備資格或者經(jīng)培訓后的研究者負責獲取知情同 意,，并隨時接受研究有關(guān)問題的咨詢；

(??)對研究參與者在研究中可能承受的風險是否有預防和 應對措施,；

(??)研究是否涉及利益沖突,；

(?三)研究是否涉及社會敏感的倫理問題；

(?四)研究結(jié)果是否發(fā)布,，?式,、 時間是否恰當；

(?五)需要審查的其他重點內(nèi)容,。

第??條 與研究存在利益沖突的倫理審查委員會委員應當回避 審查,。倫理審查委員會應當要求與研究存在利益沖突的委員回避審 查。

第???條 倫理審查委員會批準研究的基本標準是：

(?)研究具有科學價值和社會價值,不違反法律法規(guī)的規(guī)定,，

不損害公共利益,；

(?)研究參與者權(quán)利得到尊重， 隱私權(quán)和個?信息得到保 護,；

(三)研究?案科學,；

(四)研究參與者的納?和排除的標準科學?公平；

(五)風險受益?合理,， 風險最?化,；

(六)知情同意規(guī)范、有效,；

(七)研究機構(gòu)和研究者能夠勝任,；

(?)研究結(jié)果發(fā)布?式、內(nèi)容、 時間合理,；

(九)研究者遵守科研規(guī)范與誠信,。

第???條 倫理審查委員會可以對審查的研究作出批準、不批 準,、 修改后批準,、 修改后再審、 繼續(xù)研究,、 暫?；蛘呓K?研究的決 定，并應當說明理由,。

倫理審查委員會作出決定應當?shù)玫匠^倫理審查委員會全體委 員?分之?同意,。委員應當對研究所涉及的倫理問題進?充分討論 后投票，與審查決定不?致的意見應當詳細記錄在案,。

第??三條 經(jīng)倫理審查委員會批準的研究需要修改研究?案,、 知情同意書、 招募材料,、 提供給研究參與者的其他材料時,，研究者 應當將修改后的?件提交倫理審查委員會審查。

第??四條 經(jīng)倫理審查委員會批準的研究在實施前,，研究者,、 倫理審查委員會和機構(gòu)應當將該研究、倫理審查意見,、機構(gòu)審核意

見等信息按國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)要求分別如實,、 完整、 準確上傳,， 并根據(jù)研究進展及時更新信息,。 ?勵研究者、倫理審查 委員會和機構(gòu)在研究管理過程中實時上傳信息,。

國家衛(wèi)?健康委應當不斷優(yōu)化國家醫(yī)學研究登記備案信息系 統(tǒng),。

第??五條 對已批準實施的研究，研究者應當按要求及時提交 研究進展,、嚴重不良事件,，?案偏離、 暫停,、 終?,，研究完成等各 類報告。

倫理審查委員會應當按照研究者提交的相關(guān)報告進?跟蹤審 查,。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：

(?)是否按照已批準的研究?案進?研究并及時報告,； (?)研究過程中是否擅?變更研究內(nèi)容；

(三)是否增加研究參與者風險或者顯著影響研究實施的變化 或者新信息；

(四)是否需要暫?；蛘咛崆敖K?研究,；

(五)其他需要審查的內(nèi)容。

跟蹤審查的時間間隔不超過12個?,。

第??六條 除另有規(guī)定外,，研究者應當將研究過程中發(fā)?的嚴 重不良事件?即向倫理審查委員會報告；倫理審查委員會應當及時 審查,，以確定研究者采取的保護研究參與者的??安全與健康權(quán)益 的措施是否充分 ,，并對研究風險受益?進?重新評估 ，出具審查意 見,。

第??七條 在多個機構(gòu)開展的研究可以建?倫理審查協(xié)作機 制,，確保各機構(gòu)遵循?致性和及時性原則。

牽頭機構(gòu)和參與機構(gòu)均應當組織倫理審查,。

參與機構(gòu)的倫理審查委員會應當對本機構(gòu)參與的研究進?跟蹤 審查,。

第???條 機構(gòu)與企業(yè)等其他機構(gòu)合作開展涉及?的?命科學 和醫(yī)學研究或者為企業(yè)等其他機構(gòu)開展涉及?的?命科學和醫(yī)學研 究提供?的?物樣本,、信息數(shù)據(jù)的,，機構(gòu)應當充分了解研究的整體 情況，通過倫理審查,、開展跟蹤審查,，以協(xié)議?式明確?物樣本、 信息數(shù)據(jù)的使?范圍 ,、 處理?式,， 并在研究結(jié)束后監(jiān)督其妥善處 置。

第??九條 學術(shù)期刊在刊發(fā)涉及?的?命科學和醫(yī)學研究成果 時,，應當確認該研究經(jīng)過倫理審查委員會的批準,。研究者應當提供 相關(guān)證明。

第三?條 倫理審查?作應當堅持獨?性 ,，任何機構(gòu)和個?不得 ?預倫理審查委員會的倫理審查過程及審查決定,。

第三??條 以下情形可以適?簡易程序?qū)彶榈?式： (?)研究風險不?于最?風險的研究；

(?)已批準的研究?案作較?修改且不影響研究風險受益? 的研究,；

(三)已批準研究的跟蹤審查,；

(四)多機構(gòu)開展的研究中，參與機構(gòu)的倫理審查委員會對牽

頭機構(gòu)出具倫理審查意見的確認等,。

簡易程序?qū)彶橛蓚惱韺彶槲瘑T會主任委員指定兩個或者以上的 委員進?倫理審查,， 并出具審查意見。審查意見應當在倫理審查委 員會會議上報告,。

簡易程序?qū)彶檫^程中,， 出現(xiàn)研究的風險受益?變化、審查委員 之間意見不?致、審查委員提出需要會議審查等情形的,，應調(diào)整為 會議審查,。

第三??條 使??的信息數(shù)據(jù)或者?物樣本開展以下情形的涉 及?的?命科學和醫(yī)學研究，不對?體造成傷害,、不涉及敏感個? 信息或者商業(yè)利益的,， 可以免除倫理審查，以減少科研?員不必要 的負擔,，促進涉及?的?命科學和醫(yī)學研究開展,。

(?)利?合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不?擾公共 ?為產(chǎn)?的數(shù)據(jù)進?研究的,；

(?)使?匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的,；

(三)使?已有的?的?物樣本開展研究，所使?的?物樣本 來源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則,，研究相關(guān)內(nèi)容和?的在規(guī)范的知情 同意范圍內(nèi),， 且不涉及使??的?殖細胞、 胚胎和?殖性克隆,、 嵌 合,、 可遺傳的基因操作等活動的；

(四)使??物樣本庫來源的?源細胞株或者細胞系等開展研 究,，研究相關(guān)內(nèi)容和?的在提供?授權(quán)范圍內(nèi),， 且不涉及?胚胎和 ?殖性克隆、 嵌合,、 可遺傳的基因操作等活動的,。

第四章 知情同意

第三?三條 研究者開展研究前，應當獲得研究參與者?愿簽署 的知情同意書,。研究參與者不具備書??式表?同意的能?時,，研 究者應當獲得其?頭知情同意， 并有錄?錄像等過程記錄和證明材 料,。

第三?四條 研究參與者為?民事?為能??或者限制民事?為 能??的,，應當獲得其監(jiān)護?的書?知情同意。 獲得監(jiān)護?同意的 同時,，研究者還應該在研究參與者可理解的范圍內(nèi)告知相關(guān)信息,， 并征得其同意。

第三?五條 知情同意書應當包含充分,、 完整,、 準確的信息， 并 以研究參與者能夠理解的語??字,、 視頻圖像等進?表述,。

第三?六條 知情同意書應當包括以下內(nèi)容：

(?)研究?的,、基本研究內(nèi)容、流程,、?法及研究時限,； (?)研究者基本信息及研究機構(gòu)資質(zhì)；

(三)研究可能給研究參與者,、相關(guān)?員和社會帶來的益處,， 以及可能給研究參與者帶來的不適和風險；

(四)對研究參與者的保護措施,；

(五)研究數(shù)據(jù)和研究參與者個?資料的使?范圍和?式,，是 否進?共享和?次利?，以及保密范圍和措施,；

(六)研究參與者的權(quán)利,，包括?愿參加和隨時退出、 知情,、 同意或者不同意,、保密、 補償,、受損害時獲得免費治療和補償或者 賠償,、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署,、 獲得知情同

意書等,；

(七)研究參與者在參與研究前,、研究后和研究過程中的注意 事項,；

(?)研究者聯(lián)系?和聯(lián)系?式、倫理審查委員會聯(lián)系?和聯(lián) 系?式,、發(fā)?問題時的聯(lián)系?和聯(lián)系?式,；

(九)研究的時間和研究參與者的?數(shù)； (?)研究結(jié)果是否會反饋研究參與者,；

(??)告知研究參與者可能的替代治療及其主要的受益和風 險,；

(??)涉及?的?物樣本采集的， 還應當包括?物樣本的種 類,、數(shù)量,、?途、保藏,、 利?(包括是否直接?于產(chǎn)品開發(fā),、共享 和?次利?)、 隱私保護,、對外提供,、 銷毀處理等相關(guān)內(nèi)容,。

第三?七條 在知情同意獲取過程中，研究者應當按照知情同意 書內(nèi)容向研究參與者逐項說明,。

研究者應當給予研究參與者充分的時間理解知情同意書的內(nèi) 容 ,， 由研究參與者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意 書。

在?理學研究中,，因知情同意可能影響研究參與者對問題的回 答 ,，?影響研究結(jié)果準確性的，在確保研究參與者不受傷害的前提 下經(jīng)倫理審查委員會審查批準,，研究者可以在研究完成后充分告知 研究參與者并征得其同意,，否則不得納?研究數(shù)據(jù)。

第三??條 研究過程中發(fā)?下列情形時,，研究者應當再次獲取 研究參與者的知情同意：

(?)與研究參與者相關(guān)的研究內(nèi)容發(fā)?實質(zhì)性變化的,； (?)與研究相關(guān)的風險實質(zhì)性提?或者增加的；

(三)研究參與者民事?為能?等級提?的,。

第五章 監(jiān)督管理

第三?九條 國家衛(wèi)?健康委會同有關(guān)部門共同負責全國涉及? 的?命科學和醫(yī)學研究倫理審查的監(jiān)督管理,。

國家衛(wèi)?健康委負責全國醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)開展的涉及?的?命科 學和醫(yī)學研究倫理審查監(jiān)督, 國家中醫(yī)藥局負責涉及?的中醫(yī)藥學研 究倫理審查監(jiān)督。教育部負責全國?等學校開展的涉及?的?命科 學和醫(yī)學研究倫理審查監(jiān)督 ,，并管理教育部直屬?等學校相關(guān)? 作,。 其他?等學校和科研院所開展的涉及?的?命科學和醫(yī)學研究 倫理審查的監(jiān)督管理按?政?屬關(guān)系由相關(guān)部門負責。

縣級以上地??民政府衛(wèi)?健康,、教育等部門依據(jù)職責分?負 責本轄區(qū)涉及?的?命科學和醫(yī)學研究倫理審查的監(jiān)督管理,。

主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

(?)機構(gòu)是否按照要求設?倫理審查委員會， 并進?備案,；

(?)機構(gòu)是否為倫理審查委員會提供充?經(jīng)費 ,，配備的專兼 職?作?員、 設備,、 場所及采取的有關(guān)措施是否可以保證倫理審查 委員會獨?開展?作,；

(三)倫理審查委員會是否建?健全利益沖突管理機制；

(四)倫理審查委員會是否建?倫理審查制度,；

(五)倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求,；

(六)審查的研究是否如實、及時在國家醫(yī)學研究登記備案信 息系統(tǒng)上傳,、 更新信息,；

(七)倫理審查結(jié)果執(zhí)?情況；

(?)倫理審查?檔管理情況,；

(九)倫理審查委員會委員的倫理培訓,、學習情況； (?)其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容,。

各級衛(wèi)?健康主管部門應當與同級政府各相關(guān)部門建?有效機 制,，加強?作會商與信息溝通,。

第四?條 國家和省級衛(wèi)?健康主管部門應當牽頭設?同級醫(yī)學 倫理專家委員會或者委托相關(guān)機構(gòu)承擔同級醫(yī)學倫理專家委員會? 作，為衛(wèi)?健康,、教育等部門開展倫理審查及其監(jiān)督管理提供技術(shù) ?持,，定期對轄區(qū)內(nèi)的倫理審查委員會委員進?培訓，協(xié)助同級衛(wèi) ?健康,、教育等主管部門開展監(jiān)督檢查,。

第四??條 機構(gòu)應當加強對本機構(gòu)設?的倫理審查委員會開展 的涉及?的?命科學和醫(yī)學研究倫理審查?作的?常管理，定期評 估倫理審查委員會?作質(zhì)量和審查效率,，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改 進意見或者建議,，根據(jù)需要調(diào)整倫理審查委員會或者委員等。

第四??條 機構(gòu)應當督促本機構(gòu)的倫理審查委員會落實縣級以 上政府相關(guān)部門提出的整改意見,；倫理審查委員會未在規(guī)定期限內(nèi) 完成整改或者拒絕整改 ,，違規(guī)情節(jié)嚴重或者造成嚴重后果的， 其所 在機構(gòu)應當調(diào)整倫理審查委員會,、 撤銷倫理審查委員會主任委員資

格,，追究相關(guān)?員責任。

第四?三條 任何單位或者個?均有權(quán)舉報涉及?的?命科學和 醫(yī)學研究中存在的違反醫(yī)學研究倫理,、 違法違規(guī)或者不端?為,。

第四?四條 醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)未按照規(guī)定設?倫理審查委員會或者 未委托倫理審查委員會審查， 擅?開展涉及?的?命科學和醫(yī)學研 究的,， 由縣級以上地?衛(wèi)?健康主管部門對有關(guān)機構(gòu)和?員依法給 予?政處罰和處分,。

其他機構(gòu)按照?政?屬關(guān)系 ， 由其上級主管部門處理,。

第四?五條 醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)及其倫理審查委員會違反本辦法規(guī) 定,，有下列情形之?的， 由縣級以上地?衛(wèi)?健康主管部門對有關(guān) 機構(gòu)和?員依法給予?政處罰和處分：

(?)倫理審查委員會組成,、委員資質(zhì)不符合要求的,； (?)倫理審查委員會未建?利益沖突管理機制的,；

(三)未建?倫理審查?作制度或者操作規(guī)程的,；

(四)未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進?審查的；

(五)泄露研究信息,、研究參與者個?信息的,；

(六) 未按照規(guī)定進?備案、在國家醫(yī)學研究登記備案信息系 統(tǒng)上傳信息的,；

(七)未接受正式委托為其他機構(gòu)出具倫理審查意見的,；

(?) 未督促研究者提交相關(guān)報告并開展跟蹤審查的；

(九)其他違反本辦法規(guī)定的情形,。

其他機構(gòu)按照?政?屬關(guān)系 ,， 由其上級主管部門處理,。

第四?六條 醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)的研究者違反本辦法規(guī)定，有下列情 形之?的,， 由縣級以上地?衛(wèi)?健康主管部門對有關(guān)機構(gòu)和?員依 法給予?政處罰和處分：

(?)研究或者研究?案未獲得倫理審查委員會審查批準擅? 開展研究?作的,；

(?)研究過程中發(fā)?嚴重不良反應或者嚴重不良事件未及時 報告?zhèn)惱韺彶槲瘑T會的；

(三)違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展研究的,；

(四)未及時提交相關(guān)研究報告的,；

(五)未及時在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息的；

(六)其他違反本辦法規(guī)定的情形,。

其他機構(gòu)按照?政?屬關(guān)系 ,， 由其上級主管部門處理。

第四?七條 機構(gòu),、倫理審查委員會,、研究者在開展涉及?的? 命科學和醫(yī)學研究?作中， 違反法律法規(guī)要求的,， 按照相關(guān)法律法 規(guī)進?處理,。

第四??條 縣級以上?民政府有關(guān)?政部門對違反本辦法的機 構(gòu)和個?作出的?政處理，應當向社會公開,。機構(gòu)和個?嚴重違反 本辦法規(guī)定的,，記?科研誠信嚴重失信?為數(shù)據(jù)庫 ，按照國家有關(guān) 規(guī)定納?信?信息系統(tǒng),，依法依規(guī)實施聯(lián)合懲戒,。

第四?九條 機構(gòu)和個?違反本辦法規(guī)定，給他??? ,、 財產(chǎn)造 成損害的,，應當依法承擔民事責任；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責 任,。

第六章 附則

第五?條 本辦法所稱研究參與者包括?體研究的受試者，以及 提供個??物樣本,、信息數(shù)據(jù),、健康記錄、?為等?于涉及?的? 命科學和醫(yī)學研究的個體,。

第五??條 本辦法所稱?或者?的?物樣本包括?體本?以及 ?的細胞,、組織、 器官,、體液,、 菌群等和受精卵、 胚胎,、 胎?,。

第五??條 涉及國家秘密的,，在提交倫理審查和獲取研究參與 者知情同意時應當進?脫密處理。 ?法進?脫密處理的,，應當簽署 保密協(xié)議并加強管理,。 未經(jīng)脫密處理的研究不得在國家醫(yī)學研究登 記備案信息系統(tǒng)上傳。

第五?三條 納?科技倫理?風險科技活動清單的涉及?的?命 科學和醫(yī)學研究的倫理審查,， 還應當遵守國家關(guān)于科技倫理?風險 科技活動倫理審查的相關(guān)要求,。

第五?四條 本辦法?發(fā)布之?起施?。本辦法施?前,，從事涉 及?的?命科學和醫(yī)學研究的機構(gòu)已設?倫理審查委員會的,，應當 ?本辦法施?之?起6個?內(nèi)按規(guī)定備案 ，并在國家醫(yī)學研究登記備 案信息系統(tǒng)上傳信息,。已經(jīng)倫理審查批準開展的涉及?的?命科學 和醫(yī)學研究,，應當?本辦法實施之?起9個?內(nèi)在國家醫(yī)學研究登記 備案信息系統(tǒng)完成上傳信息。逾期不再受理,。

標 題：關(guān)于印發(fā)涉及?的?命科學 和醫(yī)學研究倫理審查辦法的 通知

發(fā)?機關(guān)：衛(wèi)?健康委 教育部 科技部 中醫(yī)藥局

發(fā)?字號： 國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號來 源：衛(wèi)?健康委?站

主題分類： 科技,、教育\其他公?種類：通知

成??期： 2023年02?18?

關(guān)于印發(fā)涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法的通知-國務院部門文件 中國政府網(wǎng).pdf