中華?民共和國國家衛(wèi)?和計劃?育委員會令

第 11 號

《涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》已于2016年9?30?經(jīng)國家衛(wèi)?計? 委委主任會議討論通過,，現(xiàn)予公布,，?2016年12?1?起施?,。

主 任 李 斌 

2016年10?12?

涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法

第?章 總 則

第?條 為保護?的?命和健康，維護?的尊嚴,，尊重和保護受試者的合法 權(quán)益,，規(guī)范涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查?作，制定本辦法,。

第?條 本辦法適?于各級各類醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)開展涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫 理審查?作,。

第三條 本辦法所稱涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究包括以下活動：

(?)采?現(xiàn)代物理學(xué),、化學(xué)、?物學(xué),、中醫(yī)藥學(xué)和?理學(xué)等?法對?的? 理,、?理?為、病理現(xiàn)象,、疾病病因和發(fā)病機制,，以及疾病的預(yù)防、診斷,、治療 和康復(fù)進?研究的活動,；

(?)醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品在?體上進?試驗研究的活動；

(三)采?流?病學(xué),、社會學(xué),、?理學(xué)等?法收集、記錄,、使?,、報告或者 儲存有關(guān)?的樣本、醫(yī)療記錄,、?為等科學(xué)研究資料的活動,。

第四條 倫理審查應(yīng)當遵守國家法律法規(guī)規(guī)定，在研究中尊重受試者的?主 意愿,，同時遵守有益,、不傷害以及公正的原則。

第五條 國家衛(wèi)?計?委負責(zé)全國涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查?作的監(jiān) 督管理,，成?國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會,。國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)中醫(yī)藥研究倫理 審查?作的監(jiān)督管理，成?國家中醫(yī)藥倫理專家委員會,。

省級衛(wèi)?計??政部門成?省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會,。

縣級以上地?衛(wèi)?計??政部門負責(zé)本?政區(qū)域涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理 審查?作的監(jiān)督管理。

第六條 國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會,、國家中醫(yī)藥倫理專家委員會(以下稱國 家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會)負責(zé)對涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究中的重?倫理問題進?研 究,，提供政策咨詢意見，指導(dǎo)省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的倫理審查相關(guān)?作,。

省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會協(xié)助推動本?政區(qū)域涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審 查?作的制度化,、規(guī)范化，指導(dǎo),、檢查,、評估本?政區(qū)域從事涉及?的?物醫(yī)學(xué) 研究的醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)倫理委員會的?作，開展相關(guān)培訓(xùn),、咨詢等?作,。

第?章 倫理委員會

第七條 從事涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)是涉及?的?物醫(yī)學(xué)研 究倫理審查?作的管理責(zé)任主體,，應(yīng)當設(shè)?倫理委員會，并采取有效措施保障倫 理委員會獨?開展倫理審查?作,。

醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)未設(shè)?倫理委員會的,，不得開展涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究?作。

第?條 倫理委員會的職責(zé)是保護受試者合法權(quán)益,，維護受試者尊嚴,， 促進 ?物醫(yī)學(xué)研究規(guī)范開展；對本機構(gòu)開展涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究項?進?倫理審 查,，包括初始審查,、 跟蹤審查和復(fù)審等；在本機構(gòu)組織開展相關(guān)倫理審查培訓(xùn),。

第九條 倫理委員會的委員應(yīng)當從?物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域和倫理學(xué)、法學(xué),、社會學(xué)等 領(lǐng)域的專家和?本機構(gòu)的社會??中遴選產(chǎn)?,，?數(shù)不得少于7?，并且應(yīng)當有不 同性別的委員,，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當考慮少數(shù)民族委員,。

必要時，倫理委員會可以聘請獨?顧問,。 獨?顧問對所審查項?的特定問題 提供咨詢意見,，不參與表決。

第?條 倫理委員會委員任期5年,，可以連任,。倫理委員會設(shè)主任委員??， 副主任委員若??,， 由倫理委員會委員協(xié)商推舉產(chǎn)?,。

倫理委員會委員應(yīng)當具備相應(yīng)的倫理審查能?，并定期接受?物醫(yī)學(xué)研究倫 理知識及相關(guān)法律法規(guī)知識培訓(xùn),。

第??條 倫理委員會對受理的申報項?應(yīng)當及時開展倫理審查,，提供審查 意見；對已批準的研究項?進?定期跟蹤審查,，受理受試者的投訴并協(xié)調(diào)處理,， 確保項?研究不會將受試者置于不合理的風(fēng)險之中。

第??條 倫理委員會在開展倫理審查時,， 可以要求研究者提供審查所需材 料,、 知情同意書等?件以及修改研究項??案，并根據(jù)職責(zé)對研究項??案,、 知 情同意書等?件提出倫理審查意見,。

第?三條 倫理委員會委員應(yīng)當簽署保密協(xié)議,， 承諾對所承擔(dān)的倫理審查? 作履?保密義務(wù)，對所受理的研究項??案,、受試者信息以及委員審查意見等保 密,。

第?四條 醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)應(yīng)當在倫理委員會設(shè)?之?起3個?內(nèi)向本機構(gòu)的執(zhí) 業(yè)登記機關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記,。醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)還應(yīng)當于 每年3?31?前向備案的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)提交上?年度倫理委員會?作報告,。

倫理委員會備案材料包括：

(?)?員組成名單和每位委員?作簡歷； (?)倫理委員會章程,；

(三)?作制度或者相關(guān)?作程序,；

(四)備案的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。

以上信息發(fā)?變化時,，醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)應(yīng)當及時向備案的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)更新信 息,。

第?五條 倫理委員會應(yīng)當配備專(兼) 職?作?員、設(shè)備,、 場所等,，保障 倫理審查?作順利開展。

第?六條 倫理委員會應(yīng)當接受所在醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)的管理和受試者的監(jiān)督,。

第三章 倫理審查

第?七條 倫理委員會應(yīng)當建?倫理審查?作制度或者操作規(guī)程,，保證倫理

審查過程獨?、 客觀,、公正,。

第??條 涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當符合以下倫理原則：

(?)知情同意原則。尊重和保障受試者是否參加研究的?主決定權(quán),，嚴格 履?知情同意程序,，防?使?欺騙、 利誘,、 脅迫等?段使受試者同意參加研究,， 允許受試者在任何階段?條件退出研究。

(?)控制風(fēng)險原則,。 ?先將受試者??安全,、健康權(quán)益放在優(yōu)先地位 ，其 次才是科學(xué)和社會利益,，研究風(fēng)險與受益?例應(yīng)當合理,， ?求使受試者盡可能避 免傷害。

(三)免費和補償原則,。應(yīng)當公平,、合理地選擇受試者，對受試者參加研究 不得收取任何費?，對于受試者在受試過程中?出的合理費?還應(yīng)當給予適當補 償,。

(四)保護隱私原則,。 切實保護受試者的隱私 ，如實將受試者個?信息的儲 存,、使?及保密措施情況告知受試者,， 未經(jīng)授權(quán)不得將受試者個?信息向第三? 透露。

(五)依法賠償原則,。受試者參加研究受到損害時,，應(yīng)當?shù)玫郊皶r、 免費治 療,，并依據(jù)法律法規(guī)及雙?約定得到賠償,。

(六) 特殊保護原則。對?童 ,、 孕婦,、 智?低下者、 精神障礙患者等特殊? 群的受試者,，應(yīng)當予以特別保護,。

第?九條 涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究項?的負責(zé)?作為倫理審查申請?，在申 請倫理審查時應(yīng)當向負責(zé)項?研究的醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)的倫理委員會提交下列材料：

(?)倫理審查申請表,；

(?)研究項?負責(zé)?信息,、研究項?所涉及的相關(guān)機構(gòu)的合法資質(zhì)證明以 及研究項?經(jīng)費來源說明,；

(三)研究項??案,、相關(guān)資料，包括?獻綜述 ,、 臨床前研究和動物實驗數(shù) 據(jù)等資料,；

(四)受試者知情同意書；

(五)倫理委員會認為需要提交的其他相關(guān)材料,。

第??條 倫理委員會收到申請材料后,，應(yīng)當及時組織倫理審查，并重點審 查以下內(nèi)容：

(?)研究者的資格,、經(jīng)驗,、技術(shù)能?等是否符合試驗要求。

(?)研究?案是否科學(xué),，并符合倫理原則的要求,。中醫(yī)藥項?研究?案的 審查，還應(yīng)當考慮其傳統(tǒng)實踐經(jīng)驗,。

(三)受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相?是否在合理范圍之 內(nèi),。

(四)知情同意書提供的有關(guān)信息是否完整易懂 ，獲得知情同意的過程是否 合規(guī)恰當。

(五)是否有對受試者個?信息及相關(guān)資料的保密措施,。

(六)受試者的納?和排除標準是否恰當,、公平。

(七)是否向受試者明確告知其應(yīng)當享有的權(quán)益,，包括在研究過程中可以隨 時?理由退出且不受歧視的權(quán)利等,。

(?)受試者參加研究的合理?出是否得到了合理補償；受試者參加研究受 到損害時,，給予的治療和賠償是否合理,、合法。

(九)是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負責(zé)獲取知情同意,，并隨時接 受有關(guān)安全問題的咨詢,。

(?)對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否有預(yù)防和應(yīng)對措施。 (??)研究是否涉及利益沖突,。

(??)研究是否存在社會輿論風(fēng)險,。 (?三)需要審查的其他重點內(nèi)容。

第???條 倫理委員會委員與研究項?存在利害關(guān)系的,，應(yīng)當回避,；倫理 委員會對與研究項?有利害關(guān)系的委員應(yīng)當要求其回避。

第???條 倫理委員會批準研究項?的基本標準是：

(?)堅持?命倫理的社會價值,； (?)研究?案科學(xué),；

(三)公平選擇受試者；

(四)合理的風(fēng)險與受益?例,；

(五)知情同意書規(guī)范,；

(六)尊重受試者權(quán)利；

(七)遵守科研誠信規(guī)范,。

第??三條 倫理委員會應(yīng)當對審查的研究項?作出批準,、不批準、 修改后 批準,、 修改后再審,、 暫停或者終?研究的決定,，并說明理由,。

倫理委員會作出決定應(yīng)當?shù)玫絺惱砦瘑T會全體委員的1/2以上同意。倫理審查 時應(yīng)當通過會議審查?式,，充分討論達成?致意見,。

第??四條 經(jīng)倫理委員會批準的研究項?需要修改研究?案時，研究項? 負責(zé)?應(yīng)當將修改后的研究?案再報倫理委員會審查,；研究項?未獲得倫理委員 會審查批準的,，不得開展項?研究?作。

對已批準研究項?的研究?案作較?修改且不影響研究的風(fēng)險受益?的研究 項?和研究風(fēng)險不?于最?風(fēng)險的研究項?可以申請簡易審查程序。

簡易審查程序可以由倫理委員會主任委員或者由其指定的?個或者?個委員 進?審查,。審查結(jié)果和理由應(yīng)當及時報告?zhèn)惱砦瘑T會,。

第??五條 經(jīng)倫理委員會批準的研究項?在實施前，研究項?負責(zé)?應(yīng)當 將該研究項?的主要內(nèi)容,、倫理審查決定在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進?登 記,。

第??六條 在項?研究過程中， 項?研究者應(yīng)當將發(fā)?的嚴重不良反應(yīng)或 者嚴重不良事件及時向倫理委員會報告,；倫理委員會應(yīng)當及時審查并采取相應(yīng)措 施,，以保護受試者的??安全與健康權(quán)益。

第??七條 對已批準實施的研究項? ,，倫理委員會應(yīng)當指定委員進?跟蹤 審查,。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：

(?)是否按照已通過倫理審查的研究?案進?試驗； (?)研究過程中是否擅?變更項?研究內(nèi)容,；

(三)是否發(fā)?嚴重不良反應(yīng)或者不良事件,；

(四)是否需要暫停或者提前終?研究項? ,；

(五)其他需要審查的內(nèi)容,。

跟蹤審查的委員不得少于2?，在跟蹤審查時應(yīng)當及時將審查情況報告?zhèn)惱砦?員會,。

第???條 對風(fēng)險較?或者?較特殊的涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查項 ?,，倫理委員會可以根據(jù)需要申請省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會協(xié)助提供咨詢意見。

第??九條 多中?研究可以建?協(xié)作審查機制,， 確保各項?研究機構(gòu)遵循 ?致性和及時性原則,。

牽頭機構(gòu)的倫理委員會負責(zé)項?審查，并對參與機構(gòu)的倫理審查結(jié)果進?確 認,。

參與機構(gòu)的倫理委員會應(yīng)當及時對本機構(gòu)參與的研究進?倫理審查,，并對牽 頭機構(gòu)反饋審查意見,。

為了保護受試者的??安全,，各機構(gòu)均有權(quán)暫停或者終?本機構(gòu)的項?研 究,。

第三?條 境外機構(gòu)或者個?與國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)合作開展涉及?的?物醫(yī) 學(xué)研究的,，應(yīng)當向國內(nèi)合作機構(gòu)的倫理委員會申請研究項?倫理審查。

第三??條 在學(xué)術(shù)期刊發(fā)表涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究成果的項?研究者,，應(yīng) 當出具該研究項?經(jīng)過倫理審查批準的證明?件,。

第三??條 倫理審查?作具有獨?性，任何單位和個?不得?預(yù)倫理委員 會的倫理審查過程及審查決定,。

第四章 知情同意

第三?三條 項?研究者開展研究,，應(yīng)當獲得受試者?愿簽署的知情同意 書；受試者不能以書??式表?同意時， 項?研究者應(yīng)當獲得其?頭知情同意,， 并提交過程記錄和證明材料,。

第三?四條 對??為能? 、 限制?為能?的受試者,， 項?研究者應(yīng)當獲得 其監(jiān)護?或者法定代理?的書?知情同意,。

第三?五條 知情同意書應(yīng)當含有必要、 完整的信息,，并以受試者能夠理解 的語??字表達,。

第三?六條 知情同意書應(yīng)當包括以下內(nèi)容：

(?)研究?的、 基本研究內(nèi)容,、流程,、?法及研究時限； (?)研究者基本信息及研究機構(gòu)資質(zhì),；

(三)研究結(jié)果可能給受試者,、相關(guān)?員和社會帶來的益處，以及給受試者 可能帶來的不適和風(fēng)險,；

(四)對受試者的保護措施,；

(五)研究數(shù)據(jù)和受試者個?資料的保密范圍和措施；

(六)受試者的權(quán)利,，包括?愿參加和隨時退出,、 知情、同意或不同意,、保 密,、 補償、受損害時獲得免費治療和賠償,、新信息的獲取,、新版本知情同意書的 再次簽署、 獲得知情同意書等,；

(七)受試者在參與研究前,、研究后和研究過程中的注意事項。

第三?七條 在知情同意獲取過程中,， 項?研究者應(yīng)當按照知情同意書內(nèi)容 向受試者逐項說明 ,，其中包括：受試者所參加的研究項?的?的、意義和預(yù)期效 果 ,，可能遇到的風(fēng)險和不適,，以及可能帶來的益處或者影響；有?對受試者有益 的其他措施或者治療?案,；保密范圍和措施,； 補償情況,，以及發(fā)?損害的賠償和 免費治療；?愿參加并可以隨時退出的權(quán)利,，以及發(fā)?問題時的聯(lián)系?和聯(lián)系? 式等,。

項?研究者應(yīng)當給予受試者充分的時間理解知情同意書的內(nèi)容 ， 由受試者作 出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書,。

在?理學(xué)研究中,，因知情同意可能影響受試者對問題的回答，從?影響研究 結(jié)果的準確性的,，研究者可以在項?研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意 書,。

第三??條 當發(fā)?下列情形時，研究者應(yīng)當再次獲取受試者簽署的知情同 意書：

(?)研究?案,、范圍,、 內(nèi)容發(fā)?變化的；

(?)利?過去?于診斷,、治療的有?份標識的樣本進?研究的,；

(三)?物樣本數(shù)據(jù)庫中有?份標識的?體?物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資 料，再次使?進?研究的,；

(四)研究過程中發(fā)?其他變化的,。

第三?九條 以下情形經(jīng)倫理委員會審查批準后 ，可以免除簽署知情同意 書：

(?)利?可識別?份信息的?體材料或者數(shù)據(jù)進?研究,，已?法找到該受 試者,，且研究項?不涉及個?隱私和商業(yè)利益的；

(?)?物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書,，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息 可?于所有醫(yī)學(xué)研究的,。

第五章 監(jiān)督管理

第四?條 國家衛(wèi)?計?委負責(zé)組織全國涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查? 作的檢查、督導(dǎo),；國家中醫(yī)藥管理局負責(zé)組織全國中醫(yī)藥研究倫理審查?作的檢 查,、督導(dǎo)。

縣級以上地?衛(wèi)?計??政部門應(yīng)當加強對本?政區(qū)域涉及?的?物醫(yī)學(xué)研 究倫理審查?作的?常監(jiān)督管理,。主要監(jiān)督檢查以下內(nèi)容：

(?)醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)是否按照要求設(shè)?倫理委員會,，并進?備案； (?)倫理委員會是否建?倫理審查制度,；

(三)倫理審查內(nèi)容和程序是否符合要求,；

(四)審查的研究項?是否如實在我國醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)進?登 記,；

(五)倫理審查結(jié)果執(zhí)?情況,；

(六)倫理審查?檔管理情況；

(七)倫理委員會委員的倫理培訓(xùn),、學(xué)習(xí)情況,；

(?)對國家和省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會提出的改進意見或者建議是否落 實,；

(九)其他需要監(jiān)督檢查的相關(guān)內(nèi)容。

第四??條 國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當對省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會的? 作進?指導(dǎo),、檢查和評估,。

省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會應(yīng)當對本?政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)的倫理委員會進 ?檢查和評估，重點對倫理委員會的組成,、規(guī)章制度及審查程序的規(guī)范性,、審查 過程的獨?性、審查結(jié)果的可靠性,、 項?管理的有效性等內(nèi)容進?評估,，并對發(fā) 現(xiàn)的問題提出改進意見或者建議。

第四??條 醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)應(yīng)當加強對本機構(gòu)設(shè)?的倫理委員會開展的涉及 ?的?物醫(yī)學(xué)研究倫理審查?作的?常管理,，定期評估倫理委員會?作質(zhì)量,，對 發(fā)現(xiàn)的問題及時提出改進意見或者建議，根據(jù)需要調(diào)整倫理委員會委員等,。

第四?三條 醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)應(yīng)當督促本機構(gòu)的倫理委員會落實縣級以上衛(wèi)? 計??政部門提出的整改意見,；倫理委員會未在規(guī)定期限內(nèi)完成整改或者拒絕整 改 ，違規(guī)情節(jié)嚴重或者造成嚴重后果的,， 其所在醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)應(yīng)當撤銷倫理委員

會主任委員資格,，追究相關(guān)?員責(zé)任。

第四?四條 任何單位或者個?均有權(quán)舉報涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究中存在的 違規(guī)或者不端?為,。

第六章 法律責(zé)任

第四?五條 醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)未按照規(guī)定設(shè)?倫理委員會擅?開展涉及?的? 物醫(yī)學(xué)研究的,， 由縣級以上地?衛(wèi)?計??政部門責(zé)令限期整改 ；逾期不改的,， 由縣級以上地?衛(wèi)?計??政部門予以警告,，并可處以3萬元以下罰款；對機構(gòu)主 要負責(zé)?和其他責(zé)任?員,，依法給予處分,。

第四?六條 醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)及其倫理委員會違反本辦法規(guī)定，有下列情形之 ?的,， 由縣級以上地?衛(wèi)?計??政部門責(zé)令限期整改,，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予 通報批評、 警告,；對機構(gòu)主要負責(zé)?和其他責(zé)任?員,，依法給予處分：

(?)倫理委員會組成、委員資質(zhì)不符合要求的,； (?)未建?倫理審查?作制度或者操作規(guī)程的,；

(三)未按照倫理審查原則和相關(guān)規(guī)章制度進?審查的；

(四)泄露研究項??案,、受試者個?信息以及委員審查意見的,；

(五)未按照規(guī)定進?備案的,；

(六)其他違反本辦法規(guī)定的情形。

第四?七條 項?研究者違反本辦法規(guī)定,，有下列情形之?的,， 由縣級以上 地?衛(wèi)?計??政部門責(zé)令限期整改，并可根據(jù)情節(jié)輕重給予通報批評,、 警告,； 對主要負責(zé)?和其他責(zé)任?員，依法給予處分：

(?)研究項?或者研究?案未獲得倫理委員會審查批準擅?開展項?研究 ?作的,；

(?)研究過程中發(fā)?嚴重不良反應(yīng)或者嚴重不良事件未及時報告?zhèn)惱砦瘑T 會的,；

(三)違反知情同意相關(guān)規(guī)定開展項?研究的；

(四)其他違反本辦法規(guī)定的情形,。

第四??條 醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu),、 項?研究者在開展涉及?的?物醫(yī)學(xué)研究?作 中，違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》,、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定的,， 由縣 級以上地?衛(wèi)?計??政部門依法進?處理。

第四?九條 違反本辦法規(guī)定的機構(gòu)和個?,， 給他??? ,、 財產(chǎn)造成損害 的，應(yīng)當依法承擔(dān)民事責(zé)任,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任。

第七章 附 則

第五?條 本辦法?2016年12?1?起施?,。本辦法發(fā)布前,，從事涉及?的? 物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)?機構(gòu)已設(shè)?倫理委員會的，應(yīng)當?本辦法發(fā)布之?起3個? 內(nèi)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案,，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記,。

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法-2017年第27號國務(wù)院公報 中國政府網(wǎng).pdf