一,、機構辦質控預約

1.機構辦根據實際時間安排發(fā)布質控預約小程序,，由項目CRA/CRC及時填寫預約,。

2.機構辦質控聯(lián)系人：吳慧珍、詹雅蓉 

二,、機構辦質控及稽查相關要求

1. 預約成功后,，請將項目的電子版方案提前發(fā)至郵箱[email protected]及[email protected]。 

2. 首例質控：入組1-2例時進行首例質控預約,，需在質控當日將方案紙質版（最好小冊子）,、所有研究者文件夾及研究病歷（3例以內，超過3例選擇前3例）送至機構辦質控,。

3. 中期質控：總例數在15例以上需預約中期質控,，中期質控需對首例質控反饋的問題進行追蹤，請準備好對首例質控反饋的整改文件,；

                     質控當日將整改文件及所有的研究者文件夾及5份研究病歷（有SUSAR,、SAE、AE,、偏離情況的）送至機構辦質控,。

                     如前期未預約首例質控按照中期質控要求進行（除外整改文件）。

4. 結題質控：數據鎖庫之前預約結題質控,，結題質控之前請先聯(lián)系GCP藥房趙芳芳老師核對資料,，核對無誤將藥品管理資料一同送至機構辦質控。質控當日將方案紙質版（最好小冊子）,、所有研究者文件夾及5份研究病歷（有SUSAR,、SAE、AE,、偏離情況的）送至機構辦質控,。

5. 稽查：對于我院入組病例大于10例的項目要求項目稽查。我院對于稽查公司沒有特殊要求,。

三,、質控報告反饋時效和回復要求

1. 機構辦質控報告于“5個工作日內”郵件反饋至PI、CRA/CRC,；

2. 請在收到質控報告后“15個工作日內”完成整改和回復,，紙質版整改報告交至機構辦公室；

3. 報告問題需逐條回復,，并寫出有效,、可行的規(guī)避措施。

四,、免除機構辦質控的情況

藥物臨床試驗需要在數據鎖庫及關中心之前按要求進行稽查/機構辦質控/項目組內部質控,。個別項目如著急鎖庫及關中心，并且符合以下條件的可以免除機構辦質控：

1. 提前終止/中止,、或不計劃上報注冊的項目——出具說明

2. 已通過國家審核查驗中心核查的項目

3. 未篩選/已篩選未入組的項目——項目組質控（QC/QA/稽查）

4. 入組例數≤3例,，我院不是組長單位——項目組質控

5. 我院I期臨床研究中心的項目——稽查報告（或QC/QA）

6. 其他特殊情況——可咨詢機構辦

                                            藥物臨床試驗機構辦公室

                                               2024年2月19日