一、機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控預(yù)約

1.機(jī)構(gòu)辦根據(jù)實(shí)際時(shí)間安排發(fā)布質(zhì)控預(yù)約小程序，由項(xiàng)目CRA/CRC及時(shí)填寫(xiě)預(yù)約。

2.機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控聯(lián)系人：吳慧珍、詹雅蓉 

二、機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控及稽查相關(guān)要求

1. 預(yù)約成功后，請(qǐng)將項(xiàng)目的電子版方案提前發(fā)至郵箱[email protected]及[email protected]。 

2. 首例質(zhì)控：入組1-2例時(shí)進(jìn)行首例質(zhì)控預(yù)約，需在質(zhì)控當(dāng)日將方案紙質(zhì)版（最好小冊(cè)子）、所有研究者文件夾及研究病歷（3例以?xún)?nèi)，超過(guò)3例選擇前3例）送至機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控。

3. 中期質(zhì)控：總例數(shù)在15例以上需預(yù)約中期質(zhì)控，中期質(zhì)控需對(duì)首例質(zhì)控反饋的問(wèn)題進(jìn)行追蹤，請(qǐng)準(zhǔn)備好對(duì)首例質(zhì)控反饋的整改文件；

                     質(zhì)控當(dāng)日將整改文件及所有的研究者文件夾及5份研究病歷（有SUSAR、SAE、AE、偏離情況的）送至機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控。

                     如前期未預(yù)約首例質(zhì)控按照中期質(zhì)控要求進(jìn)行（除外整改文件）。

4. 結(jié)題質(zhì)控：數(shù)據(jù)鎖庫(kù)之前預(yù)約結(jié)題質(zhì)控，結(jié)題質(zhì)控之前請(qǐng)先聯(lián)系GCP藥房趙芳芳老師核對(duì)資料，核對(duì)無(wú)誤將藥品管理資料一同送至機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控。質(zhì)控當(dāng)日將方案紙質(zhì)版（最好小冊(cè)子）、所有研究者文件夾及5份研究病歷（有SUSAR、SAE、AE、偏離情況的）送至機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控。

5. 稽查：對(duì)于我院入組病例大于10例的項(xiàng)目要求項(xiàng)目稽查。我院對(duì)于稽查公司沒(méi)有特殊要求。

三、質(zhì)控報(bào)告反饋時(shí)效和回復(fù)要求

1. 機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控報(bào)告于“5個(gè)工作日內(nèi)”郵件反饋至PI、CRA/CRC；

2. 請(qǐng)?jiān)谑盏劫|(zhì)控報(bào)告后“15個(gè)工作日內(nèi)”完成整改和回復(fù)，紙質(zhì)版整改報(bào)告交至機(jī)構(gòu)辦公室；

3. 報(bào)告問(wèn)題需逐條回復(fù)，并寫(xiě)出有效、可行的規(guī)避措施。

四、免除機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控的情況

藥物臨床試驗(yàn)需要在數(shù)據(jù)鎖庫(kù)及關(guān)中心之前按要求進(jìn)行稽查/機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控/項(xiàng)目組內(nèi)部質(zhì)控。個(gè)別項(xiàng)目如著急鎖庫(kù)及關(guān)中心，并且符合以下條件的可以免除機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控：

1. 提前終止/中止、或不計(jì)劃上報(bào)注冊(cè)的項(xiàng)目——出具說(shuō)明

2. 已通過(guò)國(guó)家審核查驗(yàn)中心核查的項(xiàng)目

3. 未篩選/已篩選未入組的項(xiàng)目——項(xiàng)目組質(zhì)控（QC/QA/稽查）

4. 入組例數(shù)≤3例，我院不是組長(zhǎng)單位——項(xiàng)目組質(zhì)控

5. 我院I期臨床研究中心的項(xiàng)目——稽查報(bào)告（或QC/QA）

6. 其他特殊情況——可咨詢(xún)機(jī)構(gòu)辦

                                            藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

                                               2024年2月19日