首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)題要求

一、結(jié)題要求

1. 所有試驗(yàn)（包含已啟動(dòng)未篩選、已篩選未入組、提前終止等特殊情況）均需要完成本結(jié)題轉(zhuǎn)單的所有流程及簽署。

2. 如不涉及的流程，也均需要相關(guān)負(fù)責(zé)的機(jī)構(gòu)辦/倫理辦老師進(jìn)行簽署。

二、注意事項(xiàng)

1. 結(jié)題質(zhì)控：正常情況下所有藥物臨床試驗(yàn)均需進(jìn)行結(jié)題質(zhì)控，具體要求詳見(jiàn)“藥物臨床試驗(yàn)稽查及機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控要求”

2. 免除機(jī)構(gòu)結(jié)題質(zhì)控的情況如下：

（1）如果項(xiàng)目提前終止/不報(bào)注冊(cè)（需提供相關(guān)說(shuō)明）

（2）已啟動(dòng)未篩選/已篩選未入組（項(xiàng)目組已質(zhì)控）

（3）藥物試驗(yàn)：入組例數(shù)≤3例（項(xiàng)目組已質(zhì)控）；器械試驗(yàn)：≤3例機(jī)構(gòu)質(zhì)控

如有其他情況，可以聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦確認(rèn)是否符合免除機(jī)構(gòu)辦質(zhì)控的情況。

 3. 分中心小結(jié)表無(wú)模板，根據(jù)法規(guī)要求進(jìn)行撰寫即可。

藥物審核郵箱：[email protected]

器械審核郵箱：[email protected]

需同步發(fā)送①CFDA 批件/NMPA 通知書（藥物項(xiàng)目適用）、②我院倫理批件、③授權(quán)分工表、④篩選入選表、完成編碼表、⑤監(jiān)查記錄、⑥倫理委員會(huì)對(duì)方案偏離等的審批意見(jiàn)或接收回執(zhí)。

4. 提前終止/不報(bào)注冊(cè)，項(xiàng)目組不出具分中心小結(jié)表的，請(qǐng)?zhí)峁┫鄳?yīng)說(shuō)明/證明材料，按照步驟聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦簽署此項(xiàng)。

5. 結(jié)題轉(zhuǎn)單中1-6步驟全部完成簽字，視為我院同意該項(xiàng)目結(jié)題，申辦方方可向藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。

6. 必備文件歸檔：要求在分中心小結(jié)表/總結(jié)報(bào)告蓋章后30個(gè)工作日內(nèi)完成機(jī)構(gòu)歸檔。以歸檔之日起計(jì)算必備文件保管費(fèi)用。按照附件要求完成檔案盒準(zhǔn)備，并攜帶“結(jié)題轉(zhuǎn)單”及“歸檔交接單”至檔案室歸檔。

三、懲罰措施

如未聯(lián)系機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行結(jié)題質(zhì)控及未完成我院結(jié)題流程擅自申報(bào)注冊(cè)的項(xiàng)目，我院將采取如下措施：

1. 將申辦方拉入黑名單，不再與項(xiàng)目的申辦者/CRO合作。

2. 暫停該申辦方在我院開(kāi)展的其他臨床試驗(yàn)。

3. 暫停研究者的在研項(xiàng)目，向機(jī)構(gòu)辦提交整改報(bào)告，由機(jī)構(gòu)辦評(píng)估后決定是否同意繼續(xù)開(kāi)展該項(xiàng)目。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院

臨床研究管理辦公室

2025年04月02日

附件1  藥物臨床試驗(yàn)必備文件歸檔、轉(zhuǎn)運(yùn)、銷毀處理原則及流程 （含附件）.doc

附件2  器械臨床試驗(yàn)基本文件歸檔、轉(zhuǎn)運(yùn)、銷毀處理原則及流程 （含附件）.doc

附件3 藥物器械臨床試驗(yàn)結(jié)題轉(zhuǎn)單.doc

藥物試驗(yàn)質(zhì)控和稽查要求.doc