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辦事流程

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運行流程

發(fā)布時間：2025-06-06

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首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院

藥物/醫(yī)療器械臨床試驗運行流程說明

為便于臨床試驗順利運行，請項目CRC/CRA/相關人員仔細閱讀運行流程說明要求，按照相關要求開展臨床試驗。

一、臨床試驗門診掛號流程

受試者的掛號費用由該臨床試驗項目中申辦方支付，請該項目授權的CRC按照要求填寫附件1:《臨床試驗掛號（免費）申請單》，在隨訪日由CRC協(xié)助受試者在門診窗口掛號，帶領受試者隨訪。掛號條需保留至項目的受試者文件夾中。

二、臨床試驗門診檢查流程

受試者的檢查費用由該臨床試驗項目中申辦方支付，請該項目授權的CRC按照要求填寫附件2:《臨床試驗檢查（免費）申請單》，在隨訪日由CRC協(xié)助受試者在收費窗口繳費，帶領受試者完成隨訪檢查項。

*注：外院的掛號檢查我院不進行報銷，請公司對受試者在臨床試驗中產(chǎn)生的外院掛號檢查費用單獨支付，并保留相關記錄至受試者文件夾。

三、臨床試驗住院流程

臨床試驗受試者在住院期間發(fā)生的臨床試驗相關費用，應由申辦方支付。為將這部分費用與常規(guī)醫(yī)療費用分開，我院分為以下2種流程：

1. 全部支付流程：受試者僅因臨床試驗需要辦理住院，住院費用全部由申辦方支付——簡稱“全部支付流程”，具體流程詳見附件3 《臨床試驗住院-全部支付流程》；

2. 部分支付流程：受試者不僅因臨床試驗辦理住院，且在住院期間有自身疾病開具檢查等，此部分費用需走醫(yī)保報銷，并且和臨床試驗產(chǎn)生的費用需要進行區(qū)分（臨床試驗費用申辦方支付，患者自身疾病費用需要醫(yī)保+個人支付）——簡稱“部分支付”具體流程詳見附件4 《臨床試驗住院-部分支付流程》。需要使用“臨床研究管理系統(tǒng)”進行費用分解。

四、血樣采集

如臨床試驗訪視期采集血樣——既涉及我院實驗室檢查常規(guī)項目又涉及外送中心實驗室進行統(tǒng)一檢測，為避免受試者接受采血再次穿刺，建議由試驗項目授權的研究護士統(tǒng)一一次進行血樣采集工作時適用。詳見附件5 《關于臨床試驗受試者完成血樣采集的規(guī)定》

五、溯源管理

在本院開展試驗的過程中，要求對受試者進行詳盡的追蹤和溯源。例如：

在篩選階段，CRC協(xié)助醫(yī)生在門診工作站追溯受試者過去3個月至半年內(nèi)的所有就診記錄、檢查和檢驗結果、疾病治療情況、用藥歷史以及既往病史等信息。

在試驗進行期間，應持續(xù)追蹤以了解受試者的疾病狀態(tài)和用藥情況。

試驗結束后，預約機構辦溯源，要求對受試者的信息進行全面復核溯源，確保對不良事件、合并用藥和就診情況，以及門診、急診、住院等信息的記錄無遺漏。

如查詢不到實驗室檢查項，可申請預約機構辦電腦溯源，群內(nèi)溯源申請預約或電話預約：15699959047，藥物：詹雅蓉老師；醫(yī)療器械：莊靜文老師。

六、過程管理院內(nèi)文件收集

1. 藥品溫濕度記錄文件

我院GCP中心藥房采用電子溫濕度記錄，可導出。GCP藥品管理員會定期將電子溫濕度記錄表PDF版上傳至官網(wǎng)，申辦者/CRO可定期進行下載。詳見宣武醫(yī)院官網(wǎng)-信息公開-臨床研究中心-下載專區(qū)-溫度記錄。

2. 實驗室質(zhì)評證書：詳見宣武醫(yī)院官網(wǎng)-信息公開-臨床研究中心-下載專區(qū)-室間質(zhì)評證書，機構每年更新。