京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕170號

各有關單位：

為貫徹落實國務院辦公廳《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》有關工作部署,，完善藥物臨床試驗監(jiān)管領域標準體系建設,，推動京津冀藥物臨床試驗監(jiān)管協(xié)同發(fā)展，促進監(jiān)管能力持續(xù)提升,，服務醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，現(xiàn)就做好藥物臨床試驗領域監(jiān)管工作通知如下：

一、統(tǒng)一監(jiān)督檢查標準,，逐步構(gòu)建三地藥物臨床試驗監(jiān)管領域協(xié)同發(fā)展監(jiān)管標準體系

三地藥品監(jiān)管部門聯(lián)合制定《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準》(附件,，以下簡稱檢查標準)，建立藥品監(jiān)管領域三地首個統(tǒng)一的區(qū)域性檢查標準,，合力推動京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量管理水平的整體提升,，促進京津冀三地藥品監(jiān)管優(yōu)勢互補、互利共贏,、協(xié)同發(fā)展,，發(fā)揮區(qū)域性合作示范效應。

二,、加強監(jiān)管能力建設,，持續(xù)提升檢查員隊伍及從業(yè)人員業(yè)務能力水平

結(jié)合檢查標準的出臺，三地藥品監(jiān)管部門應加強對檢查員,、機構(gòu)從業(yè)人員的培訓與宣貫,，提升檢查員隊伍監(jiān)管能力，發(fā)揮檢查標準對臨床試驗運行管理的監(jiān)督,、指導作用,，為新藥研發(fā)提供有力質(zhì)量保障與支撐。

三,、強化區(qū)域協(xié)作,，探索三地監(jiān)管協(xié)作新模式

京津冀首次統(tǒng)一實施區(qū)域性的日常監(jiān)督檢查標準，在標準執(zhí)行過程中難免會遇到一些問題,，應探索三地藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)管工作協(xié)作新模式,，加強三地監(jiān)管工作交流，及時就標準執(zhí)行過程中的有關問題進行溝通,、研究,；同時，在檢查員培養(yǎng),、臨床試驗數(shù)據(jù)核查,、服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面加強相互協(xié)作，促進區(qū)域協(xié)同發(fā)展,。

四,、嚴格質(zhì)量管理，強化機構(gòu)主體責任

各藥物臨床試驗機構(gòu)應嚴格落實主體責任，強化內(nèi)部質(zhì)量管理,，以檢查標準為指導,，加強自查自糾，確保依法依規(guī)開展藥物臨床試驗,。各級藥品監(jiān)管部門應嚴格執(zhí)行檢查標準,，統(tǒng)一監(jiān)管尺度，做好風險管控,，強化閉環(huán)管理,，依法查處違法行為。同時,，還應從服務創(chuàng)新,、促進發(fā)展的高度出發(fā)，監(jiān)管中應加強對機構(gòu)的指導,，引導機構(gòu)切實發(fā)揮主體責任，規(guī)范試驗項目運行及質(zhì)量管理,，以高質(zhì)量的管理促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展,。

《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準》自本通知發(fā)布之日起施行?！侗本┦惺称匪幤繁O(jiān)督管理局關于印發(fā)<北京市藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準(試行)>的通知》(京食藥監(jiān)藥注〔2014〕19號),、《市藥監(jiān)局關于發(fā)布<天津市藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點>的通知》(津藥監(jiān)藥注〔2019〕20號)和《河北省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)<河北省藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準(試行)>的通知》(冀藥監(jiān)藥化函〔2019〕579號)同時廢止。

附件：京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查標準.doc

北京市藥品監(jiān)督管理局

天津市藥品監(jiān)督管理局

河北省藥品監(jiān)督管理局

2021年7月19日

附件1. 關于印發(fā)《京津冀藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查標準（2024年版）》的通知2024.4.18.pdf