國食藥監(jiān)注〔2011〕482號

各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),，總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理,，提高生物樣本分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量和管理水平，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，參照國際規(guī)范,，國家局組織制定了《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)》,，現(xiàn)予印發(fā)。請你局組織本行政區(qū)域內(nèi)有關(guān)單位學(xué)習(xí),，參照執(zhí)行,。

附件：《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)》起草說明(略)

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年十二月二日

藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)

第一章　總　則

第一條　為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理，提高生物樣本分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量和管理水平,。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》,、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》,，參照國際規(guī)范,，制定本指南。

第二條　藥物臨床試驗生物樣本(以下簡稱生物樣本)是指按照藥物臨床試驗方案的要求,、從臨床試驗受試者采集的需要進行分析的材料(如血漿,、血清、尿液,、糞便,、組織和細胞等)。藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室(以下簡稱實驗室)是指對生物樣本中藥物,、藥物代謝物及生物標(biāo)志物等進行分析,，為藥品注冊申請?zhí)峁?shù)據(jù)支持的機構(gòu)。

第三條　凡為提交藥品監(jiān)督管理部門作為藥品注冊數(shù)據(jù)而進行生物樣本分析的實驗室,，均須遵循本指南,，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

第二章　組織機構(gòu)和人員

第四條　實驗室應(yīng)建立完善的組織管理體系,，任命實驗室負(fù)責(zé)人和項目負(fù)責(zé)人,，并配備相應(yīng)的實驗人員。隸屬于藥物I期臨床試驗研究室(以下簡稱研究室)的實驗室,，應(yīng)納入研究室的質(zhì)量保證體系;獨立的實驗室應(yīng)建立質(zhì)量保證部門,，并任命質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人。

第五條　實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,，熟悉業(yè)務(wù),，能有效組織、指導(dǎo)和開展實驗室業(yè)務(wù)工作,。對分析工作的實施和結(jié)果負(fù)責(zé),。其職責(zé)包括：

(一)全面負(fù)責(zé)實驗室的建設(shè),，確保實驗室具有滿足工作要求的各項條件。

(二)組織制定和修改管理制度,、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;定期審閱所有管理制度,、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件，確保所有文件適時更新,。

(三)制定主計劃表,，掌握各項分析工作的進展。

(四)確保質(zhì)量保證工作的開展,。

(五)建立有效的溝通交流機制，以保證與申辦者,、藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者之間可以及時,、有效地溝通。

(六)建立完善的教育培訓(xùn)和考核制度,。

(七)在每項實驗開始前,，指定項目負(fù)責(zé)人，試驗過程中確需更換項目負(fù)責(zé)人時,，應(yīng)記錄更換的原因和時間,，并保留相關(guān)記錄。

(八)審查,、批準(zhǔn)實驗方案,、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、結(jié)果或報告,。

(九)指定專人負(fù)責(zé)檔案資料與生物樣本的管理,。

第六條　質(zhì)量保證部門應(yīng)配備與其開展的工作相適應(yīng)的人員。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為：

(一)負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部門的工作安排和運行;

(二)審核分析實驗方案,、實驗記錄,、結(jié)果或報告;

(三)根據(jù)每項工作的內(nèi)容和持續(xù)時間制訂稽查計劃并實施稽查，詳細記錄稽查的內(nèi)容,、發(fā)現(xiàn)的問題,、采取的措施等，并向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人和項目負(fù)責(zé)人報告;

(四)檢查實驗室環(huán)境,、設(shè)施,、儀器設(shè)備和檔案管理等;

(五)參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂和審核，并保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本,。

第七條　項目負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)某項臨床試驗生物樣本的分析工作,，具備相應(yīng)專業(yè)本科或以上學(xué)歷，兩年以上生物樣本分析工作經(jīng)驗,，能夠獨立進行生物樣本分析方法的建立和驗證,，并對所承擔(dān)項目的分析方法,、分析結(jié)果和分析報告負(fù)直接責(zé)任。項目負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括：

(一)制訂該項目的實驗方案;

(二)全面負(fù)責(zé)該項目的運行管理,、組織實施;

(三)建立并驗證分析方法,，撰寫驗證分析報告;

(四)確保所有參與該項目的實驗人員明確各自所承擔(dān)的工作，并掌握和執(zhí)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

(五)掌握工作進展,，確保實驗記錄及時,、完整、準(zhǔn)確和清晰;

(六)確保實驗中偏離方案的情況及采取的措施均有詳細記錄;

(七)整理,、分析實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果,，撰寫分析報告;

(八)及時處理質(zhì)量保證部門的報告。

第八條　實驗室工作人員應(yīng)符合以下要求：

(一)具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷,，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)與考核,，并保存?zhèn)€人的培訓(xùn)與考核記錄，具備相應(yīng)的經(jīng)驗和能力并取得上崗資格;

(二)熟悉本指南要求,，掌握并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;

(三)及時,、完整、準(zhǔn)確和清晰地進行實驗記錄,，對實驗中發(fā)生的可能影響實驗結(jié)果的任何情況應(yīng)及時報告給項目負(fù)責(zé)人;

(四)對涉及保密的技術(shù)資料,、受試者信息等履行其保密責(zé)任;

(五)根據(jù)工作崗位的需要著裝，保持工作環(huán)境正常有序,，遵守健康檢查制度,，確保實驗樣本不受污染。

第三章　實驗室設(shè)施

第九條　實驗場所應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定,，布局合理,，實驗室面積應(yīng)與其開展的分析工作相適應(yīng)，根據(jù)實驗需要合理劃分功能區(qū)域,。

第十條　實驗室環(huán)境應(yīng)保持清潔,、衛(wèi)生，環(huán)境調(diào)控應(yīng)符合相應(yīng)工作的要求,。

第十一條　實驗設(shè)施的基本要求：

(一)有完善的實驗設(shè)施,，并處于良好狀態(tài)。

(二)具備相應(yīng)的安全防護,、應(yīng)急和急救設(shè)施,。

(三)潔凈區(qū)與污染區(qū)分離。

(四)具備保存生物樣本的設(shè)施;具有監(jiān)測生物樣本保存條件的設(shè)施,，確保樣本的完整性,，并防止交叉污染。

(五)具備不同實驗用品的儲存設(shè)施,，確保實驗材料,、試劑,、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的儲存符合相關(guān)要求;危險化學(xué)品、歸屬于麻醉藥品和精神藥品的物質(zhì),、放射性物質(zhì)的保管設(shè)施應(yīng)符合《危險化學(xué)品安全管理條例》,、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《放射性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,。

第十二條　檔案設(shè)施的基本要求：

(一)應(yīng)具備保管實驗資料的場所和設(shè)施;

(二)應(yīng)具有適宜的溫度和濕度及相應(yīng)記錄,，應(yīng)配備防盜、防火,、防水,、防蟲害等必要設(shè)施;

(三)如實驗室使用特定合同方的檔案設(shè)施，亦應(yīng)符合以上條件,。

第十三條　廢物處理的基本要求：

(一)應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》的相關(guān)規(guī)定處理醫(yī)療廢物;

(二)應(yīng)參照《實驗室生物安全通用要求》的要求妥善處理過期的化學(xué)試劑,、含化學(xué)試劑的廢物。

第四章　儀器與材料

第十四條　儀器設(shè)備應(yīng)滿足以下基本要求：

(一)配有與分析工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備,，儀器的量程,、精度,、分辨率等應(yīng)符合相應(yīng)技術(shù)指標(biāo)的要求,。

(二)放置地點合理。

(三)應(yīng)有專人管理,，由專業(yè)技術(shù)人員按照相關(guān)要求定期進行校正,、維護。

(四)應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識;新購進儀器具有安裝驗證,、操作驗證以及性能驗證報告;對不合格,、待修、待檢的儀器,，應(yīng)及時聯(lián)系相關(guān)技術(shù)人員進行處理并確保維修記錄存檔,。

(五)根據(jù)儀器設(shè)備的性能要求定期進行性能驗證，確保儀器設(shè)備處于良好的狀態(tài),。儀器定期性能驗證的文件應(yīng)存檔,。

(六)設(shè)備操作人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后方可上崗,，并嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,。

第十五條　實驗材料的管理應(yīng)符合以下基本要求：

(一)應(yīng)根據(jù)分析工作選擇、使用與方法驗證和方案要求中一致的實驗材料,，并確保實驗材料充足;

(二)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)實驗材料的管理,，實驗材料的采購、接收,、儲存和分發(fā)均有詳細記錄;

(三)實驗材料的儲存條件應(yīng)符合要求,，儲存容器應(yīng)貼有標(biāo)簽,，標(biāo)明品名、來源,、批號,、有效期和儲存條件等。

第十六條　試劑的管理應(yīng)符合以下要求：

(一)應(yīng)根據(jù)分析工作選擇,、使用相應(yīng)的試劑,、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等;

(二)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等的管理,，有采購,、接收、儲存,、分發(fā),、使用的記錄;

(三)應(yīng)記錄試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的稱量,、溶液配制;

(四)配制的溶液應(yīng)貼有標(biāo)簽,，標(biāo)明品名、濃度,、貯存條件,、配制日期、有效期及配制人員名字等必要的信息;

(五)實驗中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液,，保留處理過期試劑的記錄,。

第五章　合同管理

第十七條　實驗開始前，實驗室或其所在的機構(gòu)應(yīng)與申辦者簽訂具有中國法律約束力的委托合同,。

第十八條　實驗室不可將實驗工作轉(zhuǎn)包;如果不能完成部分工作,，應(yīng)事先由申辦者與相應(yīng)機構(gòu)簽署相關(guān)委托合同。

第十九條　實驗室不應(yīng)擅自增加實驗內(nèi)容或改變實驗方法,。申辦者如要求進行附加服務(wù),，雙方應(yīng)于相關(guān)工作開始之前簽署附加協(xié)議，并承諾額外的工作不與臨床試驗方案相沖突,。

第六章　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第二十條　實驗室應(yīng)制訂與實驗工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，主要包括(但不限于)以下方面：

(一)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂和管理;

(二)質(zhì)量控制程序和質(zhì)量保證;

(三)合同的制訂及審查;

(四)環(huán)境因素的調(diào)控;

(五)設(shè)施、儀器設(shè)備的安裝,、使用,、檢查、測試和校正,、維護;

(六)計算機系統(tǒng)的安裝,、驗證、使用、維護;

(七)試劑,、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購,、接收、貯存,、分發(fā),、使用;

(八)實驗材料的準(zhǔn)備;

(九)生物樣本的轉(zhuǎn)運、交接,、保存,、追蹤和處理;

(十)分析方法學(xué)的驗證;

(十一)生物樣本的分析測定;

(十二)實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的分析處理、偏差分析及報告;

(十三)實驗資料的歸檔保存;

(十四)實驗廢物的處理;

(十五)工作人員培訓(xùn)與繼續(xù)教育制度,。

第二十一條　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)由質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn),，實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。

第二十二條　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本放置應(yīng)方便使用,。

第二十三條　根據(jù)需要對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行定期和不定期修訂與廢止,，將相關(guān)信息記錄在案并及時更新版本和版本序列號。需要撤銷的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需歸檔保管并有作廢標(biāo)記,，保證現(xiàn)行所用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程為最新版本,。

第二十四條　記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂、修改,、分發(fā),、學(xué)習(xí)培訓(xùn)、歸檔情況和日期,。

第七章　實驗的實施

第二十五條　分析工作應(yīng)有項目名稱和統(tǒng)一編號,，并在有關(guān)文件資料及實驗記錄中使用該項目名稱和編號,。

第二十六條　分析工作開始之前,，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)臨床試驗方案制訂一份詳細、清晰的分析工作實施方案,，即實驗方案,，基本內(nèi)容包括：

(一)項目名稱、編號;

(二)申辦者,、藥物臨床試驗機構(gòu),、實驗室的信息;

(三)實驗室負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人,、申辦者的簽字及簽字的日期;

(四)實驗的計劃開始和結(jié)束的日期;

(五)實驗?zāi)康?

(六)生物樣本的種類,、數(shù)量、包裝,、轉(zhuǎn)運,、交接、保存和處理;

(七)識別生物樣本的唯一編碼;

(八)儀器設(shè)備,、材料,、試劑,、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);

(九)生物樣本分析的方法及方法學(xué)驗證;

(十)分析批次、每批次的質(zhì)控樣本量和待測樣本量;

(十一)生物樣本重復(fù)分析的相關(guān)規(guī)定;

(十二)需要保留的實驗資料的清單,，保存地點;

(十三)處理,、報告實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的方法。

第二十七條　對實驗方案的制訂與管理有以下基本要求：

(一)應(yīng)由實驗室負(fù)責(zé)人,、項目負(fù)責(zé)人,、申辦者簽字同意，并注明日期后生效;

(二)不應(yīng)與委托合同或臨床試驗方案相沖突;

(三)對已有實驗方案的修改,，應(yīng)書面說明原因,，由實驗室負(fù)責(zé)人、項目負(fù)責(zé)人,、申辦者簽字同意后生效;

(四)針對實驗方案或修改后的實驗方案,，應(yīng)對參加相關(guān)工作的實驗人員進行培訓(xùn)并記錄存檔。

第二十八條　項目負(fù)責(zé)人按照已生效的實驗方案組織開展分析工作,，嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;質(zhì)控人員發(fā)現(xiàn)任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作或異?，F(xiàn)象時應(yīng)及時報告質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人和實驗室負(fù)責(zé)人，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)作出答復(fù),。

第二十九條　生物樣本的接收和管理應(yīng)符合以下要求：

(一)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆绞胶蜅l件轉(zhuǎn)運生物樣本,，監(jiān)測轉(zhuǎn)運過程中樣本的保存條件。

(二)接收生物樣本時,，應(yīng)檢查樣本的標(biāo)識,、狀態(tài)、數(shù)量,，保存記錄有樣本標(biāo)識,、狀態(tài)、數(shù)量,、來源,、轉(zhuǎn)運方式和條件、到達日期等信息的文件,。

(三)生物樣本的保存應(yīng)符合方案中規(guī)定的條件;監(jiān)測保存樣本的設(shè)施設(shè)備,，以確保其在可接受的參數(shù)范圍內(nèi)工作;監(jiān)測參數(shù)偏離可接受范圍時，應(yīng)及時采取應(yīng)急措施,，并保存監(jiān)測和采取應(yīng)急措施的記錄,。

(四)生物樣本保存以樣本長期凍存穩(wěn)定時間為限;超過保存期后，在取得申辦者書面同意后,，按相關(guān)規(guī)定進行銷毀處理,。

(五)應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》的相關(guān)規(guī)定處理超過保存期的生物樣本。

第三十條　應(yīng)根據(jù)具體的分析工作選擇儀器和分析方法，依據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行方法學(xué)驗證,，并提供方法學(xué)驗證報告,。其內(nèi)容應(yīng)包括：特異性、靈敏度,、標(biāo)準(zhǔn)曲線與定量范圍,、提取回收率、精密度與準(zhǔn)確度,、穩(wěn)定性,、基質(zhì)效應(yīng)等。

第三十一條　對已驗證的分析方法進行改進時,，應(yīng)根據(jù)分析方法的改進程度進行完整的或部分的方法驗證,，告知申辦者并取得其書面同意后方可進行。

第三十二條　生物樣本的重復(fù)分析應(yīng)符合實驗方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的有關(guān)規(guī)定,，并記錄重復(fù)分析的理由以及采用相關(guān)數(shù)據(jù)的理由,。

第八章　數(shù)據(jù)管理

第三十三條　應(yīng)使用專用的記錄本或記錄紙及時、規(guī)范地記錄實驗過程及數(shù)據(jù),，確保實驗記錄的完整,、準(zhǔn)確、清晰,。操作人應(yīng)簽名,，并注明日期。記錄需要修改時,，應(yīng)保持原記錄清晰可辨,，注明修改理由，修改者簽名,，并注明日期,。

第三十四條　數(shù)據(jù)以電子文件形式產(chǎn)生、記錄,、處理,、存儲和修改時,，應(yīng)采用經(jīng)過驗證的計算機系統(tǒng);記錄所有操作以及操作的實驗人員,、時間;確保數(shù)據(jù)的真實、可靠及可溯源性,。

第三十五條　項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時撰寫分析報告,，交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第三十六條　分析報告的主要內(nèi)容如下：

(一)分析工作的項目名稱,、編號;

(二)實驗?zāi)康?

(三)申辦者,、藥物臨床試驗機構(gòu)、實驗室的信息;

(四)實驗室負(fù)責(zé)人、分析負(fù)責(zé)人,、參加分析的實驗人員的姓名;

(五)實驗的起止日期;

(六)儀器設(shè)備的名稱,、型號、生產(chǎn)廠家等;

(七)實驗材料,、試劑,、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱、來源,、批號,、純度(含量、濃度)等特性;

(八)分析的方法;

(九)分析方法驗證的結(jié)果;

(十)生物樣本分析的數(shù)據(jù)(應(yīng)包含隨行標(biāo)準(zhǔn)曲線及質(zhì)控樣品的數(shù)據(jù));

(十一)統(tǒng)計學(xué)處理的方法和結(jié)果;

(十二)造成分析工作偏離實驗方案或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的情況及其對結(jié)果的影響;

(十三)結(jié)果和結(jié)論;

(十四)參考資料;

(十五)實驗資料和生物樣本的保存地點,。

第三十七條　已批準(zhǔn)的分析報告需要修改或補充時,，有關(guān)人員應(yīng)詳細說明修改或補充的內(nèi)容、理由,，需經(jīng)項目負(fù)責(zé)人認(rèn)可,、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

第三十八條　實驗結(jié)束后,，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時將實驗資料(包括實驗方案,、原始資料、實驗記錄,、分析報告,、質(zhì)控記錄等)歸檔保存。

第三十九條　分析工作被取消或中止時,，項目負(fù)責(zé)人應(yīng)書面說明取消或中止原因,，并將已進行工作的相關(guān)實驗資料歸檔保存。

第四十條　檔案室負(fù)責(zé)人應(yīng)詳細核對歸檔的實驗資料,，確保歸檔資料完整,、規(guī)范;嚴(yán)格執(zhí)行實驗資料查閱、借閱和歸還制度,。

第四十一條　實驗資料至少保存到藥品上市后五年,。

第四十二條　計算機系統(tǒng)指用于直接或間接參與數(shù)據(jù)接收、采集,、處理,、報告和存儲的信息系統(tǒng)，或是整合在自動化設(shè)備中的系統(tǒng),，包括一個或多個硬件單元和相關(guān)軟件,。為確保數(shù)據(jù)的可靠性、完整性和安全性,，計算機系統(tǒng)應(yīng)滿足以下基本要求：

(一)系統(tǒng)的設(shè)備及其附件應(yīng)放置在適當(dāng)?shù)膱鏊?，確保數(shù)據(jù)安全可靠,。

(二)系統(tǒng)應(yīng)由專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)開發(fā)、驗證,、操作和維護,，并保留相關(guān)記錄。

(三)系統(tǒng)必須通過驗證后才能用于數(shù)據(jù)的采集,、錄入,、處理和報告等;更換硬件、軟件,，或者升級系統(tǒng),、安裝補丁后，應(yīng)重新進行系統(tǒng)驗證;應(yīng)使用通過驗證的軟件及軟件版本,。

(四)系統(tǒng)應(yīng)規(guī)定其源數(shù)據(jù)的輸出類型,。

(五)應(yīng)定期備份并妥善保存系統(tǒng)的源數(shù)據(jù)文件。

(六)應(yīng)對系統(tǒng)進行常規(guī)預(yù)防性維護,，有系統(tǒng)故障應(yīng)急系統(tǒng)和災(zāi)難后恢復(fù)的措施,。

(七)當(dāng)其他計算機系統(tǒng)與已配置、驗證的計算機系統(tǒng)進行連接時,，應(yīng)評估新系統(tǒng)對原系統(tǒng)功能的影響,。

第九章　質(zhì)量管理

第四十三條　應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，對分析工作的全過程進行質(zhì)量控制,，以確保數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性,、完整性和科學(xué)性。

第四十四條　質(zhì)量保證部門應(yīng)制訂計劃,，對實驗人員,、實驗室設(shè)施、儀器設(shè)備,、計算機系統(tǒng),、實驗材料和試劑、實驗方案,、分析方法,、實驗記錄、分析報告,，以及質(zhì)量控制程序等進行稽查,。

第四十五條　質(zhì)量保證人員應(yīng)具備相應(yīng)資格，且獨立于其所稽查的工作;可以聘請實驗室以外的專家進行稽查工作,。

第四十六條　質(zhì)量保證人員應(yīng)及時將稽查內(nèi)容和意見形成稽查報告,，項目負(fù)責(zé)人或?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人應(yīng)及時對稽查報告做出反饋。

第四十七條　實驗室應(yīng)積極配合申辦者質(zhì)量保證部門的稽查,、第三方的稽查,。

國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）的通知.pdf