靈思集萃,，睿智領(lǐng)航。12月18日至19日,，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院隆重舉辦了2024 臨床研究能力提升專項培訓(xùn)大會,。大會由宣武醫(yī)院臨床研究中心主辦，成果轉(zhuǎn)化中心協(xié)辦,，精準錨定研究者發(fā)起臨床研究,、藥物/醫(yī)療器械臨床試驗以及科技成果轉(zhuǎn)化等核心關(guān)鍵領(lǐng)域,，開展了涵蓋理論闡釋,、實踐指導(dǎo),、案例分享等多維度的全方位、深層次專項培訓(xùn)活動,。

近年來,，我國臨床研究及新藥/醫(yī)療器械臨床試驗在全球化進程中加速與國際接軌，國家對臨床研究的監(jiān)管體系持續(xù)優(yōu)化升級,，監(jiān)管力度日益增強,，這為醫(yī)學(xué)研究的規(guī)范化與高質(zhì)量發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)，同時也提出了新的要求,。本次大會以助力醫(yī)院研究者在臨床研究及藥物/醫(yī)療器械臨床試驗進程中牢固樹立合法合規(guī)意識,、實現(xiàn)研究工作全方位高質(zhì)量發(fā)展為核心目標，通過系統(tǒng)培訓(xùn)與深度交流,，有力促進研究水平的顯著提升與成果價值的深度挖掘,，為醫(yī)院臨床研究事業(yè)的長遠發(fā)展構(gòu)筑穩(wěn)健根基，注入強勁動力,，提供堅實保障,，進一步彰顯宣武醫(yī)院在醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域的責(zé)任擔當與專業(yè)追求。

國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心副主任崔浩,、北京市科學(xué)技術(shù)委員會醫(yī)藥健康科技處處長郭瀾濤,、北京市醫(yī)院管理中心科研學(xué)科教育處處長李曉峰、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院院長趙國光,、常務(wù)副院長唐毅,、副院長焦力群出席了本次大會。國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心王丹,、北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處副處長趙娜,、北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理處唐若瑋、北京大學(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)主任李海燕,、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任王淑民,、長城保險經(jīng)紀有限公司醫(yī)藥責(zé)任險部副總經(jīng)理趙孟先、惠升生物制藥股份有限公司任職知識產(chǎn)權(quán)負責(zé)人曹丙洲等嘉賓應(yīng)邀出席本次大會,。大會由臨床研究管理辦公室主任魏翠柏,、副主任崔洋海主持。

郭瀾濤在致辭中提到自2018年起,，北京市在市委市政府的有力推動下大力發(fā)展醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè),，已連續(xù)開展三輪協(xié)同創(chuàng)新行動計劃，創(chuàng)新策源能力與核心競爭力顯著提升,。宣武醫(yī)院作為國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心和國家老年疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心在臨床研究,、成果轉(zhuǎn)化等多領(lǐng)域成果豐碩,，尤其在腦機接口、數(shù)字醫(yī)療等技術(shù)領(lǐng)域取得突破,。期待與宣武醫(yī)院更好地加強合作,，充分發(fā)揮醫(yī)院創(chuàng)新源頭及輻射作用，聯(lián)合各方力量,，加速創(chuàng)新藥械研發(fā)上市,，推動科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合，為保障人民健康和促進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出更大貢獻,。

宣武醫(yī)院院長趙國光回顧了醫(yī)院在臨床研究領(lǐng)域取得的成果,，并對未來工作提出明確要求與殷切期望。趙國光強調(diào),，基于宣武醫(yī)院作為國家醫(yī)學(xué)中心的定位,，全體醫(yī)務(wù)人員要切實、主動地承擔起臨床研究任務(wù),，利用豐富的臨床實踐,，梳理和解決好臨床問題，助力新藥械研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化,。期望全院醫(yī)務(wù)人員珍惜當下政策激勵與良好研究平臺帶來的機遇,，踴躍投身臨床研究，不斷提升科研思維與方法學(xué)能力,，通過積極的交流互動,，為宣武醫(yī)院向研究型醫(yī)院發(fā)展全力以赴，更好地為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展與保障人民健康發(fā)揮積極作用,。

宣武醫(yī)院副院長焦力群對參會專家,、授課嘉賓表達誠摯感謝，希望醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員更好的掌握研究設(shè)計,，不斷提升臨床研究能力,，真正地去做臨床驗證性工作，在推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面取得豐碩成果,，為宣武醫(yī)院在臨床研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的持續(xù)進步奠定堅實基礎(chǔ),。

在IIT（研究者發(fā)起的臨床研究）培訓(xùn)專場上，北京市醫(yī)院管理中心科研學(xué)科教育處處長李曉峰開展了《北京市深化醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化改革試點政策宣講》專題講座,，強調(diào)在工作推進中要統(tǒng)一思想,，黨政負責(zé)人總負責(zé)，減負松綁,，優(yōu)化流程,，健全制度，重視績效考核,，緊盯項目服務(wù),，以推動試點工作高效,、高質(zhì)量開展，助力醫(yī)學(xué)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,。

宣武醫(yī)院臨床研究管理辦公室主任魏翠柏開展了《臨床研究中心概況及工作規(guī)劃》專題講座,，主要介紹臨床研究中心的定位和工作任務(wù)，加強院內(nèi)多科室協(xié)作,、院外多途徑嵌合,，全方位提升臨床研究效能和質(zhì)量,。

宣武醫(yī)院中心實驗室主任蔡燕寧開展了《人遺條例和細則解讀及案例分析》專題講座,，主要解讀人遺法律法規(guī)，并對違規(guī)案例分析分享,，告誡與會者應(yīng)合法合規(guī)開展臨床研究,。

宣武醫(yī)院循證醫(yī)學(xué)中心主任郭艷蘇開展了《研究者發(fā)起臨床研究的設(shè)計與實施》專題講座，從試驗的設(shè)計關(guān)鍵步驟,、設(shè)計類型,、選擇框架及監(jiān)督檢查指標進行全方位的指導(dǎo)。

宣武醫(yī)院倫理辦公室主任李曉玲開展了《IIT倫理申請流程及常見問題》專題講座,，通過倫理審查貫穿于臨床研究的整個過程的講解,，助力臨床研究順利開展。

長城保險經(jīng)濟公司總經(jīng)理趙孟先開展了《如何利用保險更好的保護研究者和醫(yī)療機構(gòu)》專題講座,，從保險視角保障研究過程中的風(fēng)險,，更好的保護研究者和醫(yī)療機構(gòu)。

宣武醫(yī)院科技成果轉(zhuǎn)化辦公室副主任魏鵬虎開展了《臨床科技成果轉(zhuǎn)化：技術(shù)成熟度的提升與概念驗證》專題講座,，從宣武醫(yī)院的聯(lián)合實驗室出發(fā)轉(zhuǎn)化試點的實際運行機制及案例進行了闡述,，形成能優(yōu)化醫(yī)療場景的源頭創(chuàng)新成果。

宣武醫(yī)院科研處尹妍開展了《如何順利通關(guān)“科學(xué)性審查”和備案,、注冊事宜》專題講座,，從研究的合理性、必要性及可行性多維度的管理角度制定科學(xué)的研究方案,，開展科學(xué)性審查,，對項目進行備案和注冊。

在GCP（藥物/醫(yī)療器械臨床試驗）培訓(xùn)專場上,，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心副主任崔浩開展了《全力推進檢查核查工作現(xiàn)代化》專題講座,，提到臨床試驗監(jiān)督管理日趨完善，依風(fēng)險開展核查,，創(chuàng)新檢查工具與方式,，接軌國際，強化各方責(zé)任,，以提升質(zhì)量,，切實保障人民群眾用藥安全,，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心王丹開展了《醫(yī)療機構(gòu)在藥品上市后藥物警戒工作中的作用》專題講座,，提出藥物警戒需要靠社會共治,，醫(yī)療機構(gòu)是國家藥物警戒體系的重要組成部分，是藥物警戒戰(zhàn)線的重要同盟軍和生力軍,。

北京大學(xué)第三醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)主任李海燕開展了《ICH E6（R3）指南解讀》專題講座,，她圍繞ICH E6(R3)與2020版GCP比較，全方位細致解讀分析,，并強調(diào)以患者為中心,、質(zhì)量源于設(shè)計、風(fēng)險相稱性與創(chuàng)新數(shù)字化技術(shù)為基石,。

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處副處長趙娜開展了《醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理要求》專題講座,，圍繞醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管要求及北京市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管情況，進一步規(guī)范臨床試驗,。

北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理處唐若瑋開展了《藥物臨床試驗監(jiān)管要求及發(fā)現(xiàn)問題》專題講座,，圍繞監(jiān)管中的發(fā)現(xiàn)問題進行深度剖析與分享。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院臨床試驗機構(gòu)辦公室主任王淑民開展了《藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量管理——醫(yī)院視角》專題講座,，圍繞完善的質(zhì)量體系,、切實可行的管理制度及標準操作規(guī)程，詮釋了臨床試驗全過程質(zhì)量管理,。

宣武醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程處處長吳航開展了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（2024新版）》解讀專題講座,，圍繞法律法規(guī)逐項拆解，夯實臨床試驗專業(yè)部分的全面認識,。

惠升生物制藥股份有限公司知識產(chǎn)權(quán)負責(zé)人曹丙洲開展了《醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾埮c布局》專題講座,，圍繞專利基礎(chǔ)知識、申請流程,、專利布局及案例介紹,，詮釋了大家對醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠娜抡J識。

宣武醫(yī)院科技成果轉(zhuǎn)化辦公室副主任尹志臣開展了《宣武醫(yī)院成果轉(zhuǎn)化政策及創(chuàng)新體系介紹》專題講座,，介紹了宣武醫(yī)院出臺的一系列成果轉(zhuǎn)化政策和創(chuàng)新體系,。

此次專項培訓(xùn)會議參加人員為醫(yī)院各科室主要研究者、研究醫(yī)生,、護士,、其他衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員以及臨床協(xié)調(diào)員等，兩天會議參會人數(shù)達800人,。

智慧交融,，共筑新篇。宣武醫(yī)院將以此次大會為契機，在未來的臨床研究工作中,，嚴謹遵循合法合規(guī)準則,，以更飽滿的熱情、更專業(yè)的素養(yǎng),、更創(chuàng)新的思維,，不斷開拓進取，積極推動臨床研究成果的轉(zhuǎn)化應(yīng)用,，為提升醫(yī)療服務(wù)水平,、增進患者福祉而不懈努力。