一. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)概況

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院于1990年成為衛(wèi)生部第三批臨床藥理基地之一，并于1992年開始承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)。1999年經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證，被批準(zhǔn)為國(guó)家藥物臨床研究基地。分別于2008年、2012年和2017年通過了國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查和復(fù)審。2020年5月，20個(gè)科室(25個(gè)專業(yè))在國(guó)家藥監(jiān)局備案成功，分別為：神經(jīng)內(nèi)科、呼吸科、消化科、心血管、血液科、風(fēng)濕免疫科、疼痛科、神經(jīng)外科、普通外科、胸外科、骨科、血管外科、麻醉科、婦產(chǎn)科、眼科、皮膚科、醫(yī)學(xué)影像科、I期臨床研究中心、腎內(nèi)科和內(nèi)分泌科。

2018年10月，我院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案成功，共有31個(gè)專業(yè)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì).

我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)制度完善，流程透明，從機(jī)構(gòu)管理者到各科室研究者，都高度重視每一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，嚴(yán)格執(zhí)行GCP和既定方案，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和規(guī)范性，保證每位受試者的安全和權(quán)益。

二.GCP辦事流程

1. 注冊(cè)用藥物臨床試驗(yàn)、注冊(cè)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)運(yùn)行流程見：

鏈接：https://pan.baidu.com/s/1kYPZTmEgcsWtdneh-cv9TQ

提取碼：nhys

2. 機(jī)構(gòu)辦公室辦事地點(diǎn)及聯(lián)系電話

醫(yī)院地址：北京市西城區(qū)長(zhǎng)椿街45號(hào)

機(jī)構(gòu)辦地點(diǎn)：綜合五樓(體檢樓)配樓301(綜合五樓2層西側(cè)樓梯直走上樓)

電話：010-83198856、010-63131272