握指成拳，行穩(wěn)致遠(yuǎn)

為推進(jìn)醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)，提升倫理審查效率，北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟第四次工作推進(jìn)會(huì)于4月29日在京舉行。北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟是由北京市衛(wèi)生健康委于2020年12月1日組織推動(dòng)成立。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院承擔(dān)首任秘書單位職責(zé)。

會(huì)議由醫(yī)院倫理委員會(huì)主任委員王香平主持，北京市衛(wèi)生健康委科教處處長宋玫出席，48家聯(lián)盟成員單位全體的倫理委員會(huì)主任委員、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、科研管理部門和倫理辦公室人員共58人參加。

宣武醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室主任李曉玲代表聯(lián)盟秘書單位匯報(bào)了北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)的工作進(jìn)展及推進(jìn)計(jì)劃。聯(lián)盟成立近5個(gè)月的時(shí)間里，在北京市衛(wèi)生健康委的支持下，聯(lián)盟擴(kuò)大了成員范圍（由15家增至48家），確立了倫理互認(rèn)主審單位遴選標(biāo)準(zhǔn)和25家主審單位名單。在市衛(wèi)生健康委發(fā)布的《北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟工作規(guī)則》基礎(chǔ)上，制定了《北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)實(shí)施細(xì)則》、《北京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加入北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟的申請(qǐng)和注冊(cè)流程》和《“北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)平臺(tái)”使用指南》等一系列互認(rèn)規(guī)則。基于部分企業(yè)需求的調(diào)研座談和充分征求的48家成員單位意見，完善統(tǒng)一了包括臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、臨床科研學(xué)術(shù)審查和倫理委員會(huì)審查需求在內(nèi)的《臨床試驗(yàn)/研究審查申請(qǐng)相關(guān)文件清單》，方便申辦者、合同研究組織、研究者準(zhǔn)備一套文件提出審查申請(qǐng)，避免出現(xiàn)不同單位間以及同一單位內(nèi)不同部門間重復(fù)遞交資料的情形。各聯(lián)盟成員單位可根據(jù)工作實(shí)際在此文件清單基礎(chǔ)上使用，不再額外要求申請(qǐng)者增加遞交文件，節(jié)約了遞交文件的準(zhǔn)備時(shí)間。作為推進(jìn)互認(rèn)工作的另一抓手——信息化建設(shè)，聯(lián)盟建立了北京市醫(yī)學(xué)倫理審查互認(rèn)平臺(tái)。全體聯(lián)盟成員單位已完成平臺(tái)注冊(cè)，并已啟用平臺(tái)的項(xiàng)目信息錄入、倫理委員會(huì)信息錄入、多中心臨床研究倫理審查時(shí)間點(diǎn)錄入和倫理審查意見、審查批件上傳等功能，為落實(shí)倫理審查結(jié)果互認(rèn)提質(zhì)增效。下一步，聯(lián)盟將以邊訪視邊訪談的形式對(duì)所有成員單位落實(shí)互認(rèn)規(guī)則情況進(jìn)行實(shí)地督查，同步開展成員單位的績效考核。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院徐輝、北京醫(yī)院周誠、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳大維、北京大學(xué)人民醫(yī)院母雙、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院楊克旭、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院郭春彥、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院盛愛娟、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院程金蓮等作為成員單位代表發(fā)言，表示將以實(shí)際行動(dòng)支持聯(lián)盟工作，更高、更快落地北京地區(qū)多中心臨床研究的倫理審查互認(rèn)。

北京市衛(wèi)生健康委科教處處長宋玫表示，倫理審查工作是為保護(hù)受試者合法權(quán)益而生，已成為一家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、一個(gè)地區(qū)乃至一個(gè)國家臨床研究能力綜合水平的重要體現(xiàn)。北京加快建設(shè)全國科技創(chuàng)新中心，國際科技創(chuàng)新中心，著眼倫理審查的提質(zhì)增效，支持聯(lián)盟“三步走”計(jì)劃。各聯(lián)盟單位要發(fā)揮優(yōu)勢(shì)，握指成拳，凝心聚力，切實(shí)推動(dòng)倫理審查互認(rèn)，提升倫理審查效率。