我國新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2020年7月1日正式實(shí)施。較2003版規(guī)范，新版GCP內(nèi)容更豐富，要求更嚴(yán)格，職責(zé)更明確，與ICH-GCP基本接軌。為提高我院臨床試驗(yàn)質(zhì)量，保證試驗(yàn)運(yùn)行符合國家新法規(guī)新規(guī)范要求，醫(yī)務(wù)處、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)合倫理委員會(huì)辦公室于2020年9月26日成功舉辦“2020年新版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)”。本次培訓(xùn)面向我院所有臨床試驗(yàn)、臨床研究人員、倫理委員及從事相關(guān)工作的人員，并要求我院在研項(xiàng)目研究者和即將開展臨床試驗(yàn)的研究者必須參加。此次培訓(xùn)報(bào)名人數(shù)達(dá)到400余人。醫(yī)務(wù)處聯(lián)合臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理辦公室會(huì)前積極籌備，為充分考慮疫情防控期間要求，在不影響研究者日常診療工作的前提下，提高培訓(xùn)可及性、普適性，將本次培訓(xùn)以院內(nèi)直播、線上實(shí)況轉(zhuǎn)播的方式進(jìn)行。

培訓(xùn)開設(shè)線下主播間、線上會(huì)議室兩個(gè)會(huì)場實(shí)時(shí)、同步進(jìn)行，共1900余人次登陸網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)平臺(tái)參加了網(wǎng)絡(luò)直播培訓(xùn)。培訓(xùn)由我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任、醫(yī)務(wù)處主任李小瑩主持。

會(huì)議伊始，我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、醫(yī)院院長趙國光教授致辭，并向所有在線研究者介紹了我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)、臨床試驗(yàn)專業(yè)發(fā)展與研究創(chuàng)新、科技創(chuàng)新。趙院長指出，我院于2020年成功獲批北京市首批示范性研究型病房，以“老年神經(jīng)疾病”為突破，推動(dòng)“產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同發(fā)展。示范性研究型病房是基礎(chǔ)與臨床雙向轉(zhuǎn)化的橋梁，標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗(yàn)也成為研究型病房建設(shè)的重要內(nèi)容。借此希望我院GCP在研究型病房建設(shè)的推動(dòng)下，全方面提高站位，從技術(shù)到管理，從理念到實(shí)踐，邁入第二個(gè)快速發(fā)展期。2020年版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺(tái)，是我國繼加入ICH-GCP后與國際接軌的又一重大舉措。GCP學(xué)習(xí)永遠(yuǎn)在路上。趙院長認(rèn)為本次培訓(xùn)非常有必要，也很及時(shí)，最后希望在線的所有研究者能學(xué)有所獲，為共同提升我院臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，保證受試者的權(quán)益和安全，促進(jìn)我院臨床研究和臨床試驗(yàn)快速健康發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量。

本次培訓(xùn)根據(jù)2020年版《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有針對(duì)性地設(shè)計(jì)了課程內(nèi)容，共分為三個(gè)主題。

第一個(gè)主題由急診科副主任、神經(jīng)內(nèi)科急性卒中治療組組長、醫(yī)院卒中綠色通道負(fù)責(zé)人馬青峰主任從新版GCP的修訂及以研究者角度詳細(xì)解讀了新版GCP對(duì)研究者的職責(zé)要求。

隨后I期臨床研究中心胡朝英博士基于學(xué)習(xí)新版GCP的體會(huì)、結(jié)合工作實(shí)踐，介紹了研究者責(zé)任和臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。

最后一個(gè)主題分享由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任李曉玲博士就安全性報(bào)告的管理要求、GCP新政策和我院GCP新舉措進(jìn)行介紹。培訓(xùn)結(jié)束后，學(xué)員們充分肯定了醫(yī)務(wù)處、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理辦公室為醫(yī)院臨床試驗(yàn)工作所做的努力，一致贊賞此次線上培訓(xùn)效果顯著，值得推廣。為進(jìn)一步加深學(xué)員對(duì)授課內(nèi)容的理解，最后組織了對(duì)所有學(xué)員的線上考試，考試合格者頒發(fā)電子GCP培訓(xùn)證書。

開展新版GCP培訓(xùn)，有助于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做好臨床試驗(yàn)服務(wù)工作，力爭讓所有研究者深入掌握新版GCP相關(guān)規(guī)定和要求，提高臨床試驗(yàn)研究者的研究水平和法規(guī)意識(shí)，為醫(yī)院開展更多高質(zhì)量的創(chuàng)新藥藥物臨床試驗(yàn)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。