2024年3月14日，由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)脊柱中心牽頭的《脊髓損傷再生修復(fù)膠原支架暨十四五國家重點研發(fā)計劃“脊髓損傷修復(fù)生物材料產(chǎn)品研發(fā)”項目》臨床試驗啟動會在我院順利召開。該研究聯(lián)合中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所、獨步吾奇生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院，是國內(nèi)首個專門針對急性完全性脊髓損傷而進行的產(chǎn)品臨床試驗，也是十四五國家重點研發(fā)計劃項目“脊髓損傷修復(fù)生物材料產(chǎn)品研發(fā)”的臨床試驗部分，負(fù)責(zé)人為菅鳳增教授。該研究已獲得首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院倫理批件（臨械審【2022】037號）。

脊髓損傷是外界直接或間接因素導(dǎo)致的脊髓組織損傷，受損組織節(jié)段以下出現(xiàn)相應(yīng)的運動和感覺功能障礙。脊髓損傷致殘率極高，我國有超過250萬脊髓損傷患者，每年新增10 萬人，給無數(shù)家庭造成重大創(chuàng)傷。近百年來全世界科學(xué)家及醫(yī)生嘗試過許多治療方法均未取得理想治療效果，脊髓損傷修復(fù)成為公認(rèn)的世界性難題，而再生醫(yī)學(xué)的出現(xiàn)為脊髓損傷治療帶來了希望。

（圖片來源：Christopher et al. Nature reviews, 2017）

既往研究證實，軸突再生及其有序生長是脊髓損傷修復(fù)的關(guān)鍵。本次試驗使用的神經(jīng)再生膠原支架由有序排列的膠原纖維組成，既往犬、猴子動物實驗中證實神經(jīng)再生膠原支架可引導(dǎo)神經(jīng)細(xì)胞軸突有序生長，同時可抑制脊髓損傷部位瘢痕中再生抑制分子CSPGs的形成，功能評價也發(fā)現(xiàn)完全性脊髓損傷犬和猴子運動功能得到部分恢復(fù)。在前期進行的神經(jīng)再生膠原支架移植治療陳舊性完全性脊髓損傷的臨床研究中，試驗患者經(jīng)過1年的安全性評估未發(fā)現(xiàn)與支架移植相關(guān)的不良反應(yīng)，部分患者出現(xiàn)感覺功能和運動功能的改善以及神經(jīng)傳導(dǎo)的恢復(fù)。

啟動會上，菅鳳增主任及中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所戴建武研究員首先介紹該項臨床試驗的研究背景及總體設(shè)計，然后中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所肖志峰副研究員介紹了該項臨床試驗的具體流程，之后北京天壇醫(yī)院韓小弟教授、吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院顧悅副院長、天津環(huán)湖醫(yī)院湯鋒武主任醫(yī)師、北京同仁醫(yī)院唐家廣教授、南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院陳仲教授、我科段婉茹副主任醫(yī)師、電生理監(jiān)測室李曉宇副研究員就患者入排標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則、神經(jīng)再生膠原支架植入手術(shù)規(guī)范及技術(shù)細(xì)節(jié)、入組及隨訪電生理評估流程等具體事宜進行了深入討論，并提出了寶貴意見。

本研究團隊將齊心協(xié)力，嚴(yán)格遵照研究方案，推進研究順利實施，希望能完善中國急性完全性脊髓損傷治療體系，造福于更多的脊髓損傷患者，為攻克脊髓損傷這一世界性難題做出貢獻。

項目負(fù)責(zé)人簡介

菅鳳增教授

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師 博士生導(dǎo)師

主要研究方向：

1、脊髓空洞、脊髓損傷的發(fā)病機制及治療。

2、顱頸交界區(qū)畸形的外科治療及其基礎(chǔ)研究。

主持科技部國家重點研發(fā)計劃、國家自然科學(xué)基金、國家863科技支撐計劃、北自然重點研究專題及其他省部級科研項目十余項，總經(jīng)費2000多萬。以第一/通訊作者身份在Neurosurgery，F(xiàn)luids and barriers of the CNS，Neuromodulation，Spine，JNS-spine，Experimental neurology，Journal of pathology等專業(yè)權(quán)威期刊上發(fā)表SCI論文累計100余篇。曾擔(dān)任中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)外科分會脊柱脊髓專家委員會主任委員、中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)外科分會脊柱脊髓學(xué)組副組長、華人神經(jīng)脊柱外科理事會理事長、北京腦重大疾病研究院脊柱脊髓研究所所長，主持編寫多部專業(yè)書籍，任 NEJM、Neurosurgery等多本國際權(quán)威期刊審稿人。