尊敬的脊索瘤患者及家屬：

如果您或您的家人被診斷患有脊索瘤，經(jīng)過(guò)手術(shù)治療后再次復(fù)發(fā)，請(qǐng)您重點(diǎn)關(guān)注本臨床研究招募信息。您被邀請(qǐng)參加一項(xiàng)“卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療復(fù)發(fā)脊索瘤”的臨床研究。本研究由宣武醫(yī)院神經(jīng)外科陳贊教授發(fā)起，旨在通過(guò)聯(lián)合免疫治療及靶向治療藥物治療控制脊索瘤的復(fù)發(fā)和進(jìn)展，為復(fù)發(fā)脊索瘤患者提供更多治療選擇。

脊索瘤是一種較為罕見的惡性腫瘤，常見于顱底斜坡和骶尾骨等部位。這種腫瘤雖然生長(zhǎng)相對(duì)緩慢，但由于其局部侵襲性強(qiáng)，常常導(dǎo)致患者疼痛和神經(jīng)功能障礙，如肢體感覺運(yùn)動(dòng)障礙、癱瘓等，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，甚至威脅生命。

脊索瘤的主要治療方法是外科手術(shù)，但由于脊柱解剖結(jié)構(gòu)的特殊性和復(fù)雜性，手術(shù)往往難以完全切除腫瘤，尤其是當(dāng)腫瘤位于重要的神經(jīng)結(jié)構(gòu)附近時(shí)。這導(dǎo)致脊索瘤的術(shù)后復(fù)發(fā)率較高，遠(yuǎn)期療效不佳。除了手術(shù)，放療和化療也被用于脊索瘤的治療，但對(duì)于復(fù)發(fā)或難以手術(shù)切除的脊索瘤，治療選擇有限，且效果并不總是理想。首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)外科陳贊教授團(tuán)隊(duì)在脊索瘤的外科治療上具有豐富經(jīng)驗(yàn)，而面對(duì)眾多復(fù)發(fā)脊索瘤患者仍無(wú)法避免手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)增加、手術(shù)效果不佳、治療方案有限等難題。因此本團(tuán)隊(duì)希望通過(guò)本研究探索一種新的聯(lián)合藥物治療方案，以期控制疾病進(jìn)展速度，實(shí)現(xiàn)非手術(shù)控制，并改善患者的生活質(zhì)量和治療效果。

一、項(xiàng)目信息概述

項(xiàng)目名稱：卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療復(fù)發(fā)脊索瘤的安全性及有效性研究

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：陳贊（首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)外科主任醫(yī)師）

項(xiàng)目牽頭單位：首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院

項(xiàng)目參與單位：北京市健宮醫(yī)院

計(jì)劃入組患者數(shù)量：30人

研究藥物：卡瑞利珠單抗（PD-1抗體 SHR-1210）和甲磺酸阿帕替尼片。

研究目的：評(píng)估卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對(duì)復(fù)發(fā)脊索瘤患者的安全性和有效性。

二、項(xiàng)目注冊(cè)信息

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院臨床倫理審查批件號(hào)：臨研審[2023]243號(hào)-003。

北京市健宮醫(yī)院臨床倫理審查批件號(hào)：Clinicaltrials

注冊(cè)號(hào)：NCT06140732。

中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心登記號(hào)：ChiCTR2400084482。

入組臨床研究患者保單號(hào)：PZXY202432070000000011。

三、入組條件

1. 年齡≥18歲，男女不限。

2. 經(jīng)過(guò)病理學(xué)確診的復(fù)發(fā)性脊索瘤患者。

3. 有至少一個(gè)影像學(xué)可測(cè)量的病灶。

4. 腫瘤累及器官以外的器官功能良好。

5. 受試者自愿加入研究，簽署書面知情同意，依從性好、配合治療及隨訪。

四、排除條件

1. 有嚴(yán)重的心血管疾病或無(wú)法控制的高血壓。

2. 存在活動(dòng)性自身免疫病或有自身免疫病史。

3. 既往接受過(guò)免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療，或?qū)εR床研究藥物具有過(guò)敏表現(xiàn)者。

4. 孕婦或哺乳期婦女。

5. 患者不能配合至少12個(gè)月的治療和隨訪。

6. 任何其他不符合入組標(biāo)準(zhǔn)的患者。

五、您的參與將涉及

1. 接受卡瑞利珠單抗（每?jī)芍芤淮危┖桶⑴撂婺幔咳找淮危┑闹委煛?/p>

2. 定期進(jìn)行血液、尿液及影像學(xué)檢查以監(jiān)測(cè)治療效果和不良反應(yīng)。

3. 接受為期12個(gè)月的安全性隨訪和生存隨訪。

六、風(fēng)險(xiǎn)與不良反應(yīng)

參與本研究可能會(huì)面臨以下風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)：

1. 常見不良反應(yīng)：皮疹、乏力、食欲減退、血壓升高、尿蛋白升高、手足紅腫等。

2. 嚴(yán)重不良反應(yīng)：包括但不限于嚴(yán)重的高血壓、肝功能異常、蛋白尿和腹瀉等。這些反應(yīng)大多在治療開始的1個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)，可通過(guò)暫停用藥、劑量調(diào)整及對(duì)癥治療實(shí)現(xiàn)控制和逆轉(zhuǎn)。

七、您的獲益

通過(guò)參與本研究，您可能獲得以下益處：

1. 治療上的獲益：聯(lián)合用藥可能幫助控制病情，提高生活質(zhì)量。

2. 經(jīng)濟(jì)上的獲益：研究提供的藥物和免費(fèi)醫(yī)療保險(xiǎn)可以減少您的治療費(fèi)用。

3. 醫(yī)療支持：您將獲得首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)外科及北京市健宮醫(yī)院神經(jīng)外科專業(yè)醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的隨訪和評(píng)估，及時(shí)處理不良反應(yīng)。

八、您的責(zé)任

1. 嚴(yán)格遵守治療和隨訪安排，按時(shí)用藥和接受檢查。

2. 及時(shí)報(bào)告任何不適或副作用。

3. 在用藥期間若有健康狀態(tài)變化（如新疾病或懷孕），及時(shí)告知研究醫(yī)生。

聯(lián)系方式

如果您想獲得參與臨床研究的機(jī)會(huì)，或咨詢相關(guān)事宜，請(qǐng)聯(lián)系研究團(tuán)隊(duì)：

劉芃昊 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)外科

聯(lián)系電話：+86-17604300002電子郵件：[email protected]

徐卓凡 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院神經(jīng)外科

聯(lián)系電話：+86-18143303961電子郵件：[email protected]

通訊地址：北京市西城區(qū)長(zhǎng)椿街45號(hào)首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院

我們感謝您的信任和參與，希望通過(guò)本研究為復(fù)發(fā)脊索瘤的治療提供新的希望和選擇。