一、臨床研究中心簡介

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院臨床研究中心成立于2024年7月，是具有規(guī)范管理、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和支撐服務(wù)的院級(jí)臨床研究平臺(tái)，是醫(yī)院高效開展臨床研究的組織形式。臨床研究中心旨在開展創(chuàng)新藥物、高端醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及新技術(shù)、新療法的開發(fā)，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科研究成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，開展研究者自主發(fā)起的臨床研究，建立臨床樣本資源庫、健康大數(shù)據(jù)、藥物和器械臨床評價(jià)、循證醫(yī)學(xué)等支持平臺(tái)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)院內(nèi)臨床研究有關(guān)人財(cái)物等資源的建設(shè)、完善與管理，為臨床研究提供全方位、精細(xì)化的管理服務(wù)。

臨床研究中心主任趙國光院長，副主任焦力群副院長，中心下設(shè)臨床研究管理辦公室，辦公室主任魏翠柏，副主任崔洋海，專職管理及業(yè)務(wù)人員13人，兼職人員5人。

二、臨床研究管理辦公室

 臨床研究中心下設(shè)“臨床研究管理辦公室”，為醫(yī)院一級(jí)職能業(yè)務(wù)管理部門，負(fù)責(zé)全面管理醫(yī)院GCP藥物與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（I-IV期臨床試驗(yàn)）、研究者發(fā)起（IIT）臨床研究、醫(yī)院研究型病房，以及臨床研究藥物/醫(yī)療器械庫房，并組織協(xié)調(diào)院內(nèi)臨床、醫(yī)技各專業(yè)科室的臨床研究相關(guān)工作。

臨床研究管理辦公室具體業(yè)務(wù)包括對GCP項(xiàng)目和IIT項(xiàng)目管理，從立項(xiàng)、合同簽署、試驗(yàn)用藥品/醫(yī)療器械、質(zhì)量控制和研究數(shù)據(jù)、結(jié)題、CRC培訓(xùn)等全流程管理，確保院內(nèi)臨床研究規(guī)范、高質(zhì)和高效實(shí)施。中心同時(shí)為研究者提供全方位的技術(shù)支持，包括臨床研究咨詢、研究方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)庫建設(shè)、統(tǒng)計(jì)分析、協(xié)助成果轉(zhuǎn)化等。定期組織開展臨床研究學(xué)術(shù)交流和教育培訓(xùn)，提升研究人員的專業(yè)水平和研究能力。

三、GCP 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室

我院將GCP 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室歸入臨床研究中心，由臨床研究管理辦公室直接管理。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院GCP 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成立于1990年成為第三批臨床藥理基地之一，于1992年開始承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)。分別于2008年、2012年和2017年通過了國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，目前藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資質(zhì)21個(gè)科室(26個(gè)專業(yè))；醫(yī)療器械備案資質(zhì)38個(gè)科室（ 39個(gè)專業(yè)）；2024年12月備案成功特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)資質(zhì)12個(gè)科室（12個(gè)專業(yè)）。完成備案資質(zhì)的主要研究者(PI)共246名，其中大多為本專業(yè)學(xué)科的學(xué)術(shù)帶頭人，并兼任國際或國內(nèi)學(xué)術(shù)團(tuán)體的重要職務(wù)。我院有CDE藥審中心外聘專家、GCP檢查員10余人。

目前藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資質(zhì)科室（專業(yè)）包括：神經(jīng)內(nèi)科、呼吸科、消化科、心血管科、血液科、風(fēng)濕免疫科、疼痛科、神經(jīng)外科、普通外科、胸外科、骨科、血管外科、麻醉科、婦產(chǎn)科、眼科、皮膚科、醫(yī)學(xué)影像科、I期臨床試驗(yàn)研究室、腎內(nèi)科和內(nèi)分泌科、老年醫(yī)學(xué)（綜合）科。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資質(zhì)科室（專業(yè)）包括：病理科、傳染科、 耳鼻咽喉科、 耳鼻喉頭頸外科、婦產(chǎn)科、口腔科、麻醉科、呼吸內(nèi)科、老年病專業(yè)、風(fēng)濕免疫變態(tài)反應(yīng)科、神經(jīng)內(nèi)科、腎病內(nèi)科、消化內(nèi)科、心血管內(nèi)科、血液內(nèi)科、皮膚科、I期臨床試驗(yàn)、放射治療科、健康管理科、神經(jīng)生物學(xué)研究、輸血科、血管超聲診斷科、藥劑科、醫(yī)學(xué)工程、營養(yǎng)科專、疼痛科、骨科、泌尿外科、普通外科、功能神經(jīng)外科、血管外科、神經(jīng)外科、胸外科、眼科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、醫(yī)學(xué)影像科、中醫(yī)科、醫(yī)療美容科、兒科。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)資質(zhì)科室（專業(yè)）：神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、營養(yǎng)科、內(nèi)分泌科、腎科、消化科、血管外科、普外科、眼科、中醫(yī)科、皮膚科、血液科。

四、臨床試驗(yàn)建設(shè)成果

　宣武醫(yī)院GCP臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)近三十年的不斷發(fā)展，已成為國內(nèi)具有一定示范性、且國際影響力的藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。作為北京市藥品監(jiān)督管理局首批“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查員實(shí)訓(xùn)基地”，每年為北京市藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)檢查員開展實(shí)訓(xùn)授課，并受邀為天津等地藥監(jiān)局進(jìn)行授課。2024年8月，獲批北京市藥監(jiān)局《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)》，神經(jīng)內(nèi)科和I期臨床試驗(yàn)兩個(gè)專業(yè)為備案創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)試點(diǎn)專業(yè)。我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)高度重視臨床研究的全流程科學(xué)化管理，致力于以優(yōu)質(zhì)高效的方式開展臨床研究工作，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)保障臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的順利推進(jìn)與高質(zhì)量完成。截至目前，在北京市30家GCP藥物臨床試驗(yàn)時(shí)效監(jiān)測數(shù)據(jù)中，我院在立項(xiàng)、倫理、合同、人遺審查時(shí)限均優(yōu)于全部機(jī)構(gòu)的中位數(shù)。

近五年（2019年～2023年）共承接藥物（I-IV期）和醫(yī)療器械（含二類、三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)累計(jì)360余項(xiàng)，其中藥物臨床試驗(yàn)240余項(xiàng)，和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)120余項(xiàng)（含體外診斷試劑）。其中牽頭全球及國內(nèi)多中心臨床試驗(yàn)50余項(xiàng)，I期臨床試驗(yàn)50余項(xiàng)；目前，藥物臨床試驗(yàn)中創(chuàng)新藥150余項(xiàng)，治療用生物制品90余項(xiàng)，中藥10余項(xiàng)，承接創(chuàng)新醫(yī)療器械7項(xiàng)。作為組長單位牽頭完成藥物臨床試驗(yàn)已上市5項(xiàng)，做為參與單位完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)已上市10項(xiàng)。

宣武醫(yī)院GCP臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)先后為輝瑞、禮來、默克、衛(wèi)材、優(yōu)時(shí)比等國際，以及恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、信達(dá)生物、正大天晴等國內(nèi)外500余家醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)。2024年9月，宣武醫(yī)院與禮來公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，并將在阿爾茲海默癥、偏頭痛、冠心病等關(guān)鍵領(lǐng)域進(jìn)行廣泛合作。

未來宣武醫(yī)院也期待與國內(nèi)外多家醫(yī)藥企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)建立更為長久穩(wěn)定的優(yōu)質(zhì)合作。